复发性植入失败患者的 ERA 测试 (ERA)
子宫内膜容受性阵列 (ERA) 作为接受性植入失败 (RIF) 患者的诊断和个性化胚胎移植 (pET) 治疗。
研究概览
详细说明
干预措施：子宫内膜取样，在自然周期的 LH+7 或激素替代周期 (HRT) 中黄体酮 5 天后以及在 ERA 预测指导下的指定日期进行个性化胚胎移植 (pET)。
重复着床失败 (RIF) 是一个未解决的、没有很好表征的导致健康女性不孕的主要原因。 尽管存在各种 RIF 定义，但临床社区一致认为，在三个 IVF 周期失败后，其中一到两个形态学高级胚胎已被转移，必须执行特殊协议，尽管随机对照试验的硬数据没有证明任何目前的 RIF 方法具有重要的临床价值。
基于有关子宫内膜容受性窗口 (WOR) 相关基因调控和解除调控的大量信息，我们小组开发了一种基于特定转录组学特征的分子诊断工具，可识别 LH+7 的接受性子宫内膜在自然周期中或在激素替代疗法 (HRT) 周期中适当的雌二醇启动后黄体酮浸渍 (P+5) 的第 5 天。 子宫内膜容受性阵列 (ERA) 由包含 238 个差异表达基因的定制阵列组成，该阵列与计算预测器耦合，能够诊断给定患者的个性化子宫内膜 WOI，无论其组织学外观如何。 诊断工具 ERA 的准确性已被证明优于子宫内膜组织学，并且结果在 29 至 40 个月后完全可重现。
令人信服的证据表明 RIF 患者存在子宫内膜容受性改变。
本研究的目的是通过确定与个性化接受窗口位移相关的假定改变，以及通过胚胎移植当天 (pET) 个性化的治疗意义，证明 ERA 测试在 RIF 患者中的诊断效率，随后通过这种分子诊断工具获得的诊断。 在自然周期中的 LH+7 天或在 HRT 周期中的 P+5 天进行子宫内膜活检，并告知接受或不接受的 ERA 诊断。 在接受的情况下，胚胎移植 (ET) 将在指定日期的后续周期中进行。 在非接受性 ERA 中，将在预测器指定的日期重复测试，并根据 ERA 诊断在后续周期中指导个性化 ET。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
VAencia
-
Valencia、VAencia、西班牙
- 招聘中
- IVI
-
接触：
- Carlos Simon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性≤38岁
- 正常卵巢储备
- FSH <8mIU/mL
- 周期≥6 MII 卵母细胞/取卵
- 在之前的 IVF/ICSI 周期中 ≥ 3 次植入失败，每个周期至少移植两个优质胚胎 卵子捐赠接受者的纳入标准
- ≥3次植入失败，每个周期至少移植两个优质胚胎
- 子宫内膜厚度≥6mm
- 适当孕激素启动后的三层模式
排除标准：
- 输卵管积水的存在
- 萎缩性子宫内膜 < 6 mm
- 先前的异位或子宫流产
- 存在肌瘤或息肉
- 既往胚胎移植困难重重和/或出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RIF ERA 接受 1
根据第一个子宫内膜容受性阵列 (ERA) 的“可接受”结果，患者将在 ERA 诊断后的周期中，在黄体酮给药的第 5 天进行胚胎移植。
|
诊断工具 ERA 将对所有患者进行，以便将他们分配到“接受”或“非接受”组中，并预测获得“接受”预测所需的黄体酮给药天数。
当 ERA 指示接受性时，患者将在诊断工具指示的日期进行胚胎移植。
|
|
实验性的：RIF ERA 不接受
ERA 诊断工具的“非接受性”结果将表明需要多少天的黄体酮才能获得“接受性”诊断。
将进行第二次 ERA 以确认接受性，在下一个周期中，个性化胚胎移植将在该诊断工具预测的日期进行。
|
诊断工具 ERA 将对所有患者进行，以便将他们分配到“接受”或“非接受”组中，并预测获得“接受”预测所需的黄体酮给药天数。
当 ERA 指示接受性时，患者将在诊断工具指示的日期进行胚胎移植。
在进一步给予黄体酮后，将进行第二次 ERA 以确认接受性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 ERA 测试检测接受性或非接受性子宫内膜状态。
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
怀孕
大体时间：6周
|
6周
|
|
植入
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos Simón, MD PhD、ºIGENOMIX / IVI Valencia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.