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オピオイド中毒者の睡眠障害と神経認知障害に関する薬理ゲノミクス研究

2016年11月8日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

オピオイド乱用は複雑な問題であり、中毒者の身体的および精神的健康に個人的に影響を与えるだけでなく、社会にも脅威を与えます。 最近では、注射薬物使用者 (IDU) 間の性行為や注射針の共有を介した HIV の蔓延も、世界中で深刻な公衆衛生問題となっています。 台湾では、1987 年に最初の HIV 感染 IDU が確認されて以来、事件数は 2005 年に 2,461 件に増加しました。 そこで、IDU の間での HIV の蔓延を防ぐために、疾病管理センター (CDC) は司法省と協力し、2005 年に危害軽減プログラムを実施しました。 これは、台湾においてオピオイド中毒が法的問題ではなく健康問題として正式に扱われる画期的な出来事である。 IDUの針や注射器の交換、オピオイド依存症の代替治療などの危害軽減プログラムの中で、メサドン維持療法（MMT）は最も重要な部分の1つです。 2008 年まで、13,000 人以上のヘロイン中毒者が 80 以上の MMT プログラムに参加していました。

臨床証拠は、違法薬物乱用の改善、犯罪率の減少、生活の質の向上における維持療法の優れた有効性を証明していますが、オピオイド薬の投与を受けている被験者には睡眠障害と神経認知障害という共通の問題があります。 したがって、副作用の懸念により、治療を継続する対象の動機とコンプライアンスが妨げられる可能性があります。 しかし、オピオイド薬に関連する睡眠障害や神経認知障害は臨床現場では無視されることが多く、既存の文献にはこれらの重要な問題に焦点を当てた研究がほとんどありません。

この前向き研究では、メサドン維持療法、ブプレノルフィン/ナロキソン、薬物を服用していない元オピオイド中毒者、健康なボランティアを含む4つの被験者グループが登録されます。 臨床面接、神経認知検査、心電図に基づく睡眠呼吸検出器、薬理遺伝学的評価を含む包括的な評価を通じて、オピオイド薬が睡眠と神経認知能力に及ぼす影響についてより多くの洞察を得る機会が得られるだけでなく、より適切な戦略を開発することもできます。オピオイド中毒者の治療におけるモチベーションと成果を向上させる。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Miaoli County、台湾、35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang、ChangHua、台湾、50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao、New Taipei、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia、New Taipei、台湾、23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao、New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 通常の対照群:

    健康な成人を地域から募集します。

  2. メサドン維持治療グループ 研究対象者は、メサドンクリニックにのみ登録されます。
  3. ブプレノルフィン/ナロキソン治療グループ 被験者はクリニックにのみ登録されます。
  4. 薬物を使用しない元中毒者グループ 被験者は、治療コミュニティおよびドーン作戦の中間施設から募集されます。

説明

  1. ノーマルコントロールグループ(NC):

    包含基準:

    1. 中国人
    2. 20歳以上の男性または女性
    3. 中国語（北京語、台湾語を含む）で臨床評価に参加できること。
    4. 書面による同意書にご記入いただいた方

    除外基準:

    1. 以下を含む重度の精神障害を併発している患者:

      1. 器質的精神障害、または
      2. 統合失調症
    2. DSM-IV 定義によるヘロイン依存症の過去の診断
    3. 重度の認知障害
    4. 妊娠中

  2. メサドン維持治療群（MMT）

    包含基準:

    1. 中国人
    2. 20歳以上65歳未満の男性または女性
    3. 中国語（北京語、台湾語を含む）で臨床評価に参加できること。
    4. DSM-IVの定義によるヘロイン依存症の診断
    5. 少なくとも 3 か月間はメサドン維持療法を開始してください
    6. 過去 1 週間、メサドンの投与量に変更はありませんでした
    7. 先週、定期的にメサドンを服用した
    8. 書面による同意書にご記入いただいた方

    除外基準:

    1. 以下を含む重度の精神障害を併発している患者:

      1. 器質的精神障害、または
      2. 統合失調症
    2. 重度の認知障害
    3. 妊娠中

  3. ブプレノルフィン/ナロキソン治療群 (BNT)

    包含基準:

    1. 中国人
    2. 20歳以上65歳未満の男性または女性
    3. 中国語（北京語、台湾語を含む）で臨床評価に参加できること。
    4. DSM-IVの定義によるヘロイン依存症の診断
    5. 少なくとも3か月間ブプレノルフィン維持療法を開始してください
    6. 過去 1 週間ブプレノルフィンの投与量に変更はありません
    7. 先週、定期的にブプレノルフィンを服用した
    8. 書面による同意書にご記入いただいた方

    除外基準:

    1. 以下を含む重度の精神障害を併発している患者:

      1. 器質的精神障害、または
      2. 統合失調症
    2. 重度の認知障害
    3. 妊娠中
  4. 薬物治療を受けていない元中毒者グループ (MF)

包含基準:

  1. 中国人
  2. 20歳以上の男性または女性
  3. 中国語（北京語、台湾語を含む）で臨床評価に参加できること。
  4. DSM-IVの定義によるヘロイン依存症の診断
  5. 書面による同意書にご記入いただいた方

除外基準:

  1. 以下を含む重度の精神障害を併発している患者:

    1. 器質的精神障害、または
    2. 統合失調症
  2. 重度の認知障害
  3. 妊娠中
  4. 過去 3 か月間でのメサドン、ブプレノルフィン、その他のオピオイド治療への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
メサドン維持療法（MMT）
ブプレノルフィン・ナロキソン治療 (BNT)
薬物治療を受けていない元中毒者(MF)
通常制御(NC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計におけるグループの違い
時間枠：1年
サポートシステム、バイタルサイン、薬物使用歴
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能におけるグループの違い
時間枠：1年
注意力、実行機能、意思決定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc.、National Health Research Institutes, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD098SCW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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