Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomiczne badanie zaburzeń snu i zaburzeń neurokognitywnych u osób uzależnionych od opioidów

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Nadużywanie opioidów jest złożonym problemem, który nie tylko wpływa na indywidualne zdrowie fizyczne i psychiczne osób uzależnionych, ale także zagraża społeczeństwu. Ostatnio poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie staje się również rozprzestrzenianie wirusa HIV poprzez zachowania seksualne i dzielenie się igłami wśród osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU). Na Tajwanie, od pierwszego zidentyfikowanego w 1987 roku IDU zakażonego wirusem HIV, liczba przypadków incydentów wzrosła do 2461 w 2005 roku. Aby zapobiec epidemii HIV wśród osób zażywających narkotyki dożylnie, Centrum Kontroli Chorób (CDC) współpracowało z Departamentem Sprawiedliwości i wdrażało programy redukcji szkód w 2005 roku. Jest to kamień milowy, że uzależnienie od opioidów jest oficjalnie traktowane na Tajwanie jako problem zdrowotny, a nie prawny. Wśród programów redukcji szkód polegających na wymianie igieł i strzykawek dla osób zażywających narkotyki dożylnie oraz leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów jednym z najważniejszych elementów jest leczenie podtrzymujące metadonem (MMT). Do 2008 roku w ponad 80 programach MMT uczestniczyło ponad 13 000 osób uzależnionych od heroiny.

Chociaż dowody kliniczne wykazały wyższą skuteczność terapii podtrzymującej w łagodzeniu nadużywania nielegalnych substancji, zmniejszaniu przestępczości i poprawie jakości życia, wśród osób przyjmujących leki opioidowe często występują problemy z zaburzeniami snu i zaburzeniami neurokognitywnymi. Obawy związane z działaniami niepożądanymi mogą zatem udaremnić motywację pacjentów i ich zgodność z kontynuacją leczenia. Jednak zaburzenia snu i zaburzenia neurokognitywne związane z lekami opioidowymi są często zaniedbywane w praktyce klinicznej, a w istniejącej literaturze niewiele jest badań skupiających się na tych kluczowych zagadnieniach.

Do tego prospektywnego badania zostaną włączone cztery grupy pacjentów, w tym osoby leczone podtrzymująco metadonem, buprenorfina/nalokson, byli uzależnieni od opioidów bez leków i zdrowi ochotnicy. Dzięki wszechstronnym ocenom, w tym wywiadowi klinicznemu, badaniom neurokognitywnym, wykrywaniu oddechu podczas snu opartemu na elektrokardiogramie i ocenie farmakogenomicznej, będziemy mieli nie tylko możliwość uzyskania lepszego wglądu w wpływ leków opioidowych na sen i funkcje neurokognitywne, ale także opracować bardziej odpowiednie strategie w celu poprawy motywacji i wyników w leczeniu osób uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Miaoli County, Tajwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Tajwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Tajwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Normalna grupa kontrolna:

    Zdrowi dorośli będą rekrutowani ze społeczności.

  2. Grupa leczenia podtrzymującego metadonem Osoby objęte badaniem będą przyjmowane wyłącznie do poradni metadonowej.
  3. Grupa leczenia buprenorfiną/naloksonem Pacjenci będą zapisani tylko w klinice.
  4. Wolna od narkotyków grupa byłych narkomanów Badani będą rekrutowani ze społeczności terapeutycznych i ośrodka przejściowego Operacji Świt.

Opis

  1. Normalna grupa kontrolna (NC):

    Kryteria przyjęcia:

    1. chińskie pochodzenie etniczne
    2. Mężczyźni lub kobiety powyżej 20 roku życia
    3. Możliwość uczestniczenia w ocenie klinicznej w języku chińskim (w tym w dialektach mandaryńskim i tajwańskim)
    4. Osoby, które wypełniły pisemny formularz zgody

    Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w tym:

      1. Organiczne zaburzenia psychiczne lub
      2. Schizofrenia
    2. Wcześniejsza diagnoza uzależnienia od heroiny według definicji DSM-IV
    3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
    4. Być w ciąży

  2. Grupa leczenia podtrzymującego metadonem (MMT)

    Kryteria przyjęcia:

    1. chińskie pochodzenie etniczne
    2. Mężczyźni lub kobiety powyżej 20 roku życia, poniżej 65 roku życia
    3. Możliwość uczestniczenia w ocenie klinicznej w języku chińskim (w tym w dialektach mandaryńskim i tajwańskim)
    4. Diagnoza uzależnienia od heroiny według definicji DSM-IV
    5. Rozpocznij terapię podtrzymującą metadonem przez co najmniej 3 miesiące
    6. Brak zmiany dawki metadonu przez ostatni tydzień
    7. Przez ostatni tydzień regularnie przyjmował metadon
    8. Osoby, które wypełniły pisemny formularz zgody

    Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w tym:

      1. Organiczne zaburzenia psychiczne lub
      2. Schizofrenia
    2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
    3. Być w ciąży

  3. Grupa leczona buprenorfiną/naloksonem (BNT)

    Kryteria przyjęcia:

    1. chińskie pochodzenie etniczne
    2. Mężczyźni lub kobiety powyżej 20 roku życia, poniżej 65 roku życia
    3. Możliwość uczestniczenia w ocenie klinicznej w języku chińskim (w tym w dialektach mandaryńskim i tajwańskim)
    4. Diagnoza uzależnienia od heroiny według definicji DSM-IV
    5. Rozpocznij terapię podtrzymującą buprenorfiną przez co najmniej 3 miesiące
    6. Brak zmiany dawki buprenorfiny przez ostatni tydzień
    7. Regularnie brałem buprenorfinę przez ostatni tydzień
    8. Osoby, które wypełniły pisemny formularz zgody

    Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w tym:

      1. Organiczne zaburzenia psychiczne lub
      2. Schizofrenia
    2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
    3. Być w ciąży
  4. Grupa byłych uzależnionych od leków (MF)

Kryteria przyjęcia:

  1. chińskie pochodzenie etniczne
  2. Mężczyźni lub kobiety powyżej 20 roku życia
  3. Możliwość uczestniczenia w ocenie klinicznej w języku chińskim (w tym w dialektach mandaryńskim i tajwańskim)
  4. Diagnoza uzależnienia od heroiny według definicji DSM-IV
  5. Osoby, które wypełniły pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w tym:

    1. Organiczne zaburzenia psychiczne lub
    2. Schizofrenia
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Być w ciąży
  4. Ekspozycja na metadon, buprenorfinę i inne leczenie opioidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie podtrzymujące metadonem (MMT)
Leczenie buprenorfiną-naloksonem (BNT)
Byli uzależnieni bez leków (MF)
Sterowanie normalne (NC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w demografice
Ramy czasowe: rok
system wsparcia, znak życiowy, historia używania substancji
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w funkcjach neuropoznawczych
Ramy czasowe: rok
uwaga, funkcja wykonawcza, podejmowanie decyzji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD098SCW01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj