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Estudo farmacogenômico de distúrbios do sono e distúrbios neurocognitivos em viciados em opioides

8 de novembro de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

O abuso de opioides é um problema complexo, que não apenas afeta a saúde física e psicológica dos dependentes individualmente, mas também ameaça a sociedade. Recentemente, a disseminação do HIV através do comportamento sexual e compartilhamento de agulhas entre usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) também se tornou um grave problema de saúde pública em todo o mundo. Em Taiwan, desde o primeiro UDI infectado pelo HIV identificado em 1987, os casos incidentes aumentaram para 2.461 em 2005. Para prevenir a epidemia de HIV entre UDIs, o Centro de Controle de Doenças (CDC) colaborou com o Departamento de Justiça e implementou programas de redução de danos em 2005. É o marco que o vício em opioides é oficialmente tratado como uma questão de saúde, e não como uma questão legal em Taiwan. Entre os programas de redução de danos de troca de agulhas e seringas para UDIs, bem como tratamento de substituição para dependência de opiáceos, o tratamento de manutenção com metadona (MMT) é uma das partes mais importantes. Até 2008, havia mais de 13.000 viciados em heroína participando de mais de 80 programas MMT.

Embora as evidências clínicas tenham comprovado a eficácia superior da terapia de manutenção em melhorar o abuso de substâncias ilícitas, diminuir a criminalidade e melhorar a qualidade de vida, existem problemas comuns de distúrbios do sono e prejuízos neurocognitivos entre os indivíduos que recebem medicamentos opióides. As preocupações com os efeitos adversos podem, portanto, frustrar a motivação e adesão dos sujeitos para manter os tratamentos. No entanto, distúrbios do sono e prejuízos neurocognitivos relacionados a medicamentos opioides são frequentemente negligenciados nas práticas clínicas e há poucas pesquisas enfocando essas questões cruciais na literatura existente.

Neste estudo prospectivo, serão incluídos quatro grupos de indivíduos, incluindo tratamento de manutenção com metadona, buprenorfina/naloxona, ex-viciados em opioides sem medicação e voluntários saudáveis. Por meio de avaliações abrangentes, incluindo entrevista clínica, exames neurocognitivos, detector de respiração do sono baseado em eletrocardiograma e avaliação farmacogenômica, não apenas teremos a oportunidade de ter mais insights sobre os impactos dos medicamentos opioides no sono e no desempenho neurocognitivo, mas também desenvolver estratégias mais adequadas para melhorar a motivação e os resultados no tratamento dos dependentes de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Grupo de controle normal:

    Adultos saudáveis ​​serão recrutados na comunidade.

  2. Grupo de tratamento de manutenção com metadona Os indivíduos do estudo serão inscritos apenas na clínica de metadona.
  3. Grupo de tratamento com Buprenorfina/Naloxona Os indivíduos serão inscritos apenas na clínica.
  4. Grupo de ex-viciados sem drogas Os sujeitos serão recrutados nas comunidades terapêuticas e na casa de recuperação da Operação Amanhecer.

Descrição

  1. Grupo de controle normal (NC):

    Critério de inclusão:

    1. etnia chinesa
    2. Homens ou mulheres acima de 20 anos
    3. Capaz de participar de uma avaliação clínica em chinês (incluindo mandarim e dialetos de Taiwan)
    4. Indivíduos que preencheram um formulário de consentimento por escrito

    Critério de exclusão:

    1. Pacientes com transtornos mentais graves comórbidos, incluindo:

      1. Transtornos mentais orgânicos ou
      2. Esquizofrenia
    2. Diagnóstico anterior de dependência de heroína pela definição do DSM-IV
    3. Comprometimento cognitivo grave
    4. Estar grávida

  2. Grupo de tratamento de manutenção com metadona (MMT)

    Critério de inclusão:

    1. etnia chinesa
    2. Homens ou mulheres acima de 20 anos, abaixo de 65 anos
    3. Capaz de participar de uma avaliação clínica em chinês (incluindo mandarim e dialetos de Taiwan)
    4. Diagnóstico de dependência de heroína pela definição do DSM-IV
    5. Iniciar terapia de manutenção com metadona por pelo menos 3 meses
    6. Nenhuma alteração na dosagem de metadona na última semana
    7. Tomou regularmente metadona na última semana
    8. Indivíduos que preencheram um formulário de consentimento por escrito

    Critério de exclusão:

    1. Pacientes com transtornos mentais graves comórbidos, incluindo:

      1. Transtornos mentais orgânicos ou
      2. Esquizofrenia
    2. Comprometimento cognitivo grave
    3. Estar grávida

  3. Grupo de tratamento com buprenorfina/naloxona (BNT)

    Critério de inclusão:

    1. etnia chinesa
    2. Homens ou mulheres acima de 20 anos, abaixo de 65 anos
    3. Capaz de participar de uma avaliação clínica em chinês (incluindo mandarim e dialetos de Taiwan)
    4. Diagnóstico de dependência de heroína pela definição do DSM-IV
    5. Entre na terapia de manutenção com buprenorfina por pelo menos 3 meses
    6. Nenhuma alteração na dosagem de buprenorfina na última semana
    7. Tomou regularmente buprenorfina na última semana
    8. Indivíduos que preencheram um formulário de consentimento por escrito

    Critério de exclusão:

    1. Pacientes com transtornos mentais graves comórbidos, incluindo:

      1. Transtornos mentais orgânicos ou
      2. Esquizofrenia
    2. Comprometimento cognitivo grave
    3. Estar grávida
  4. Grupo de ex-viciados sem medicamentos (MF)

Critério de inclusão:

  1. etnia chinesa
  2. Homens ou mulheres acima de 20 anos
  3. Capaz de participar de uma avaliação clínica em chinês (incluindo mandarim e dialetos de Taiwan)
  4. Diagnóstico de dependência de heroína pela definição do DSM-IV
  5. Indivíduos que preencheram um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com transtornos mentais graves comórbidos, incluindo:

    1. Transtornos mentais orgânicos ou
    2. Esquizofrenia
  2. Comprometimento cognitivo grave
  3. Estar grávida
  4. Exposição à metadona, buprenorfina e outros tratamentos com opioides nos 3 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento de manutenção com metadona (MMT)
Tratamento com Buprenorfina-Naloxona (BNT)
Ex-viciados sem medicação (MF)
Controle normal (NC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo em demografia
Prazo: um ano
sistema de suporte, sinal vital, histórico de uso de substâncias
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo em funções neurocognitivas
Prazo: um ano
atenção, função executiva, tomada de decisão
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD098SCW01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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