- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668706
Farmakogenomisk studie av sömnstörningar och neurokognitiva funktionsnedsättningar hos opioidmissbrukare
Opioidmissbruk är ett komplext problem som inte bara påverkar missbrukarnas fysiska och psykiska hälsa individuellt, utan även hotar samhället. Nyligen har spridning av hiv via sexuellt beteende och nåldelning bland injektionsmissbrukare (IDU) också blivit ett allvarligt folkhälsoproblem över hela världen. I Taiwan, sedan den första HIV-infekterade injektionsmissbrukaren identifierades 1987, har fallen av incidenter ökat till 2 461 2005. För att förebygga epidemierna av hiv bland injektionsmissbrukare, samarbetade Center for Disease Control (CDC) sålunda med justitiedepartementet och implementerade skademinskningsprogram 2005. Det är milstolpen att opioidberoende officiellt behandlas som en hälsofråga snarare än en juridisk fråga i Taiwan. Bland skadereducerande programmen för nål- och sprutbyte för injektionsmissbrukare samt substitutionsbehandling för opioidberoende är metadonunderhållsbehandling (MMT) en av de viktigaste delarna. Fram till 2008 deltog över 13 000 heroinmissbrukare i mer än 80 MMT-program.
Även om de kliniska bevisen har visat den överlägsna effektiviteten av underhållsterapi för att lindra missbruk av olagliga substanser, minska kriminalitet och förbättra livskvalitet, finns det vanliga problem med sömnstörningar och neurokognitiva försämringar bland patienter som får opioidmediciner. Oron för de negativa effekterna kan därför frustrera försökspersonernas motivation och följsamhet att fortsätta behandlingen. Sömnstörningar och neurokognitiva försämringar relaterade till opioidmediciner försummas dock ofta i klinisk praxis och det finns knapphändig forskning som fokuserar på dessa avgörande frågor i den befintliga litteraturen.
I denna prospektiva studie kommer fyra grupper av försökspersoner inklusive underhållsbehandling med metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedelsfria opioidmissbrukare och friska frivilliga att registreras. Via de omfattande bedömningarna inklusive klinisk intervju, neurokognitiva undersökningar, elektrokardiogrambaserad sömnandningsdetektor och farmakogenomisk utvärdering kommer vi inte bara att ha möjlighet att få mer insikter om effekterna av opioidmediciner på sömn och neurokognitiv prestanda, utan också utveckla mer adekvata strategier att förbättra motivation och resultat vid behandling av opioidmissbrukare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Miaoli County, Taiwan, 35053
- National Health Research Institute
-
-
ChangHua
-
Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
- En-Chu-Gong Hospital
-
-
New Taipei City
-
Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Normal kontrollgrupp:
Friska vuxna kommer att rekryteras från samhället.
- Metadonunderhållsbehandlingsgrupp Studiepersoner kommer endast att skrivas in på metadonkliniken.
- Behandlingsgrupp för buprenorfin/naloxon Försökspersoner kommer endast att skrivas in på kliniken.
- Den drogfria ex-missbrukargruppen Ämnen kommer att rekryteras från de terapeutiska gemenskaperna och halvvägshuset i Operation Dawn.
Beskrivning
Normal kontrollgrupp (NC):
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Män eller kvinnor över 20 år
- Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
- Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:
- Organiska psykiska störningar, eller
- Schizofreni
- Tidigare diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara gravid
Metadon underhållsbehandlingsgrupp (MMT)
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Män eller kvinnor över 20 år, under 65 år
- Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
- Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
- Gå in i underhållsbehandling med metadon i minst 3 månader
- Ingen förändring av metadondosen den senaste veckan
- Har ätit metadon regelbundet den senaste veckan
- Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:
- Organiska psykiska störningar, eller
- Schizofreni
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara gravid
Behandlingsgrupp för buprenorfin/naloxon (BNT)
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Män eller kvinnor över 20 år, under 65 år
- Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
- Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
- Gå in i underhållsbehandling med buprenorfin i minst 3 månader
- Ingen förändring av buprenorfindosen den senaste veckan
- Tog buprenorfin regelbundet den senaste veckan
- Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:
- Organiska psykiska störningar, eller
- Schizofreni
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara gravid
- Medicinfri ex-missbrukargrupp (MF)
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Män eller kvinnor över 20 år
- Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
- Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
- Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:
- Organiska psykiska störningar, eller
- Schizofreni
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara gravid
- Exponering av metadon, buprenorfin och annan opioidbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metadon underhållsbehandling (MMT)
|
|
Buprenorfin-Naloxonbehandling (BNT)
|
|
Medicinerfria ex-missbrukare (MF)
|
|
Normal kontroll (NC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i demoprafi
Tidsram: ett år
|
stödsystem, vitala tecken, missbrukshistorik
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnader i neurokognitiva funktioner
Tidsram: ett år
|
uppmärksamhet, verkställande funktion, beslutsfattande
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD098SCW01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .