Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk studie av sömnstörningar och neurokognitiva funktionsnedsättningar hos opioidmissbrukare

8 november 2016 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

Opioidmissbruk är ett komplext problem som inte bara påverkar missbrukarnas fysiska och psykiska hälsa individuellt, utan även hotar samhället. Nyligen har spridning av hiv via sexuellt beteende och nåldelning bland injektionsmissbrukare (IDU) också blivit ett allvarligt folkhälsoproblem över hela världen. I Taiwan, sedan den första HIV-infekterade injektionsmissbrukaren identifierades 1987, har fallen av incidenter ökat till 2 461 2005. För att förebygga epidemierna av hiv bland injektionsmissbrukare, samarbetade Center for Disease Control (CDC) sålunda med justitiedepartementet och implementerade skademinskningsprogram 2005. Det är milstolpen att opioidberoende officiellt behandlas som en hälsofråga snarare än en juridisk fråga i Taiwan. Bland skadereducerande programmen för nål- och sprutbyte för injektionsmissbrukare samt substitutionsbehandling för opioidberoende är metadonunderhållsbehandling (MMT) en av de viktigaste delarna. Fram till 2008 deltog över 13 000 heroinmissbrukare i mer än 80 MMT-program.

Även om de kliniska bevisen har visat den överlägsna effektiviteten av underhållsterapi för att lindra missbruk av olagliga substanser, minska kriminalitet och förbättra livskvalitet, finns det vanliga problem med sömnstörningar och neurokognitiva försämringar bland patienter som får opioidmediciner. Oron för de negativa effekterna kan därför frustrera försökspersonernas motivation och följsamhet att fortsätta behandlingen. Sömnstörningar och neurokognitiva försämringar relaterade till opioidmediciner försummas dock ofta i klinisk praxis och det finns knapphändig forskning som fokuserar på dessa avgörande frågor i den befintliga litteraturen.

I denna prospektiva studie kommer fyra grupper av försökspersoner inklusive underhållsbehandling med metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedelsfria opioidmissbrukare och friska frivilliga att registreras. Via de omfattande bedömningarna inklusive klinisk intervju, neurokognitiva undersökningar, elektrokardiogrambaserad sömnandningsdetektor och farmakogenomisk utvärdering kommer vi inte bara att ha möjlighet att få mer insikter om effekterna av opioidmediciner på sömn och neurokognitiv prestanda, utan också utveckla mer adekvata strategier att förbättra motivation och resultat vid behandling av opioidmissbrukare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Normal kontrollgrupp:

    Friska vuxna kommer att rekryteras från samhället.

  2. Metadonunderhållsbehandlingsgrupp Studiepersoner kommer endast att skrivas in på metadonkliniken.
  3. Behandlingsgrupp för buprenorfin/naloxon Försökspersoner kommer endast att skrivas in på kliniken.
  4. Den drogfria ex-missbrukargruppen Ämnen kommer att rekryteras från de terapeutiska gemenskaperna och halvvägshuset i Operation Dawn.

Beskrivning

  1. Normal kontrollgrupp (NC):

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Män eller kvinnor över 20 år
    3. Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
    4. Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär

    Exklusions kriterier:

    1. Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:

      1. Organiska psykiska störningar, eller
      2. Schizofreni
    2. Tidigare diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
    3. Svår kognitiv funktionsnedsättning
    4. Att vara gravid
  2. Metadon underhållsbehandlingsgrupp (MMT)

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Män eller kvinnor över 20 år, under 65 år
    3. Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
    4. Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
    5. Gå in i underhållsbehandling med metadon i minst 3 månader
    6. Ingen förändring av metadondosen den senaste veckan
    7. Har ätit metadon regelbundet den senaste veckan
    8. Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär

    Exklusions kriterier:

    1. Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:

      1. Organiska psykiska störningar, eller
      2. Schizofreni
    2. Svår kognitiv funktionsnedsättning
    3. Att vara gravid
  3. Behandlingsgrupp för buprenorfin/naloxon (BNT)

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Män eller kvinnor över 20 år, under 65 år
    3. Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
    4. Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
    5. Gå in i underhållsbehandling med buprenorfin i minst 3 månader
    6. Ingen förändring av buprenorfindosen den senaste veckan
    7. Tog buprenorfin regelbundet den senaste veckan
    8. Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär

    Exklusions kriterier:

    1. Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:

      1. Organiska psykiska störningar, eller
      2. Schizofreni
    2. Svår kognitiv funktionsnedsättning
    3. Att vara gravid
  4. Medicinfri ex-missbrukargrupp (MF)

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk etnicitet
  2. Män eller kvinnor över 20 år
  3. Kunna delta i en klinisk bedömning på kinesiska (inklusive mandarin och taiwanesiska dialekter)
  4. Diagnos av heroinberoende enligt DSM-IV definition
  5. Personer som har fyllt i ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komorbida allvarliga psykiska störningar inklusive:

    1. Organiska psykiska störningar, eller
    2. Schizofreni
  2. Svår kognitiv funktionsnedsättning
  3. Att vara gravid
  4. Exponering av metadon, buprenorfin och annan opioidbehandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Metadon underhållsbehandling (MMT)
Buprenorfin-Naloxonbehandling (BNT)
Medicinerfria ex-missbrukare (MF)
Normal kontroll (NC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i demoprafi
Tidsram: ett år
stödsystem, vitala tecken, missbrukshistorik
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i neurokognitiva funktioner
Tidsram: ett år
uppmärksamhet, verkställande funktion, beslutsfattande
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera