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阿片类药物成瘾者睡眠障碍和神经认知障碍的药物基因组学研究

2016年11月8日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

阿片类药物滥用是一个复杂的问题，它不仅影响成瘾者个体的身心健康，而且对社会构成威胁。 最近，注射吸毒者 (IDUs) 通过性行为和共用针头传播 HIV 也成为全世界严重的公共卫生问题。 在台湾，自 1987 年发现第一例感染 HIV 的注射吸毒者以来，2005 年的事件病例已增至 2,461 例。 为防止艾滋病毒在注射吸毒者中流行，疾病控制中心 (CDC) 因此与司法部合作，并于 2005 年实施了减低危害计划。 这是阿片类药物成瘾在台湾被正式视为健康问题而非法律问题的里程碑。 在注射吸毒者更换针具和阿片类药物依赖替代治疗等减害项目中，美沙酮维持治疗（MMT）是最重要的部分之一。 截至 2008 年，共有 13,000 多名海洛因成瘾者参加了 80 多个 MMT 项目。

尽管临床证据已经证明维持治疗在改善非法药物滥用、减少犯罪和提高生活质量方面具有优越的有效性，但接受阿片类药物治疗的受试者普遍存在睡眠障碍和神经认知障碍等问题。 因此，对不良反应的担忧可能会挫败受试者维持治疗的动机和依从性。 然而，与阿片类药物相关的睡眠障碍和神经认知障碍在临床实践中往往被忽视，现有文献中针对这些关键问题的研究很少。

在这项前瞻性研究中，将招募四组受试者，包括美沙酮维持治疗、丁丙诺啡/纳洛酮、无药物依赖的阿片类药物戒断者和健康志愿者。 通过包括临床访谈、神经认知检查、基于心电图的睡眠呼吸检测仪和药物基因组学评估在内的综合评估，我们不仅有机会更深入地了解阿片类药物对睡眠和神经认知表现的影响，还可以制定更适当的策略提高治疗阿片类药物成瘾者的动机和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Miaoli County、台湾、35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang、ChangHua、台湾、50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao、New Taipei、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia、New Taipei、台湾、23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao、New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 正常对照组：

    将从社区招募健康的成年人。

  2. 美沙酮维持治疗组 研究对象将仅在美沙酮诊所登记。
  3. 丁丙诺啡/纳洛酮治疗组 受试者将仅在诊所登记。
  4. 戒毒前成瘾者小组受试者将从黎明行动的治疗社区和中途之家招募。

描述

  1. 正常对照组（NC）：

    纳入标准：

    1. 中国民族
    2. 20岁以上的男性或女性
    3. 能以中文（包括国语及台湾方言）参与临床评估
    4. 已填写书面同意书的个人

    排除标准：

    1. 合并有严重精神障碍的患者包括：

      1. 器质性精神障碍，或
      2. 精神分裂症
    2. 根据 DSM-IV 定义对海洛因依赖的既往诊断
    3. 严重认知障碍
    4. 怀孕了

  2. 美沙酮维持治疗组（MMT）

    纳入标准：

    1. 中国民族
    2. 20岁以上、65岁以下的男性或女性
    3. 能以中文（包括国语及台湾方言）参与临床评估
    4. 根据 DSM-IV 定义诊断海洛因依赖
    5. 进入美沙酮维持治疗至少 3 个月
    6. 上周美沙酮剂量没有变化
    7. 上周定期服用美沙酮
    8. 已填写书面同意书的个人

    排除标准：

    1. 合并有严重精神障碍的患者包括：

      1. 器质性精神障碍，或
      2. 精神分裂症
    2. 严重认知障碍
    3. 怀孕了

  3. 丁丙诺啡/纳洛酮治疗组 (BNT)

    纳入标准：

    1. 中国民族
    2. 20岁以上、65岁以下的男性或女性
    3. 能以中文（包括国语及台湾方言）参与临床评估
    4. 根据 DSM-IV 定义诊断海洛因依赖
    5. 进入丁丙诺啡维持治疗至少 3 个月
    6. 上周丁丙诺啡剂量没有变化
    7. 上周定期服用丁丙诺啡
    8. 已填写书面同意书的个人

    排除标准：

    1. 合并有严重精神障碍的患者包括：

      1. 器质性精神障碍，或
      2. 精神分裂症
    2. 严重认知障碍
    3. 怀孕了
  4. 无药物戒瘾组（MF）

纳入标准：

  1. 中国民族
  2. 20岁以上的男性或女性
  3. 能以中文（包括国语及台湾方言）参与临床评估
  4. 根据 DSM-IV 定义诊断海洛因依赖
  5. 已填写书面同意书的个人

排除标准：

  1. 合并有严重精神障碍的患者包括：

    1. 器质性精神障碍，或
    2. 精神分裂症
  2. 严重认知障碍
  3. 怀孕了
  4. 在过去 3 个月内接触过美沙酮、丁丙诺啡和其他阿片类药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
美沙酮维持治疗 (MMT)
丁丙诺啡-纳洛酮治疗 (BNT)
无药物戒瘾者（MF）
正常控制 (NC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学的群体差异
大体时间：一年
支持系统、生命体征、物质使用史
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能的群体差异
大体时间：一年
注意力、执行功能、决策制定
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc.、National Health Research Institutes, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD098SCW01

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