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Étude pharmacogénomique des troubles du sommeil et des troubles neurocognitifs chez les toxicomanes aux opioïdes

8 novembre 2016 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

L'abus d'opioïdes est un problème complexe, qui non seulement a un impact sur la santé physique et psychologique des toxicomanes individuellement, mais menace également la société. Récemment, la propagation du VIH via le comportement sexuel et le partage de seringues parmi les consommateurs de drogues injectables (UDI) est également devenue un grave problème de santé publique dans le monde entier. À Taïwan, depuis le premier UDI infecté par le VIH identifié en 1987, les cas incidents sont passés à 2 461 en 2005. Pour prévenir les épidémies de VIH chez les UDI, le Center for Disease Control (CDC) a ainsi collaboré avec le ministère de la Justice et mis en place des programmes de réduction des risques en 2005. C'est le jalon que la dépendance aux opioïdes est officiellement traitée comme un problème de santé plutôt que comme un problème juridique à Taïwan. Parmi les programmes de réduction des risques d'échange d'aiguilles et de seringues pour les UDI ainsi que les traitements de substitution pour la dépendance aux opiacés, le traitement d'entretien à la méthadone (TMM) est l'un des éléments les plus importants. Jusqu'en 2008, plus de 13 000 héroïnomanes participaient à plus de 80 programmes MMT.

Bien que les preuves cliniques aient prouvé l'efficacité supérieure du traitement d'entretien pour améliorer l'abus de substances illicites, réduire la criminalité et améliorer la qualité de vie, il existe des problèmes courants de troubles du sommeil et de troubles neurocognitifs chez les sujets recevant des médicaments opioïdes. Les craintes d'effets indésirables pourraient ainsi frustrer la motivation et l'observance des sujets à maintenir les traitements. Cependant, les troubles du sommeil et les troubles neurocognitifs liés aux médicaments opioïdes sont souvent négligés dans les pratiques cliniques et il existe peu de recherches portant sur ces questions cruciales dans la littérature existante.

Dans cette étude prospective, quatre groupes de sujets comprenant un traitement d'entretien à la méthadone, la buprénorphine/naloxone, d'anciens toxicomanes aux opiacés sans médicaments et des volontaires sains seront recrutés. Grâce aux évaluations complètes, y compris l'entretien clinique, les examens neurocognitifs, le détecteur de respiration du sommeil basé sur l'électrocardiogramme et l'évaluation pharmacogénomique, nous aurons non seulement la possibilité d'avoir plus d'informations sur les impacts des médicaments opioïdes sur le sommeil et les performances neurocognitives, mais également de développer des stratégies plus adéquates. pour améliorer la motivation et les résultats dans le traitement des toxicomanes aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Miaoli County, Taïwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taïwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taïwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Groupe de contrôle normal :

    Des adultes en bonne santé seront recrutés dans la communauté.

  2. Groupe de traitement d'entretien à la méthadone Les sujets de l'étude seront inscrits uniquement dans la clinique de méthadone.
  3. Groupe de traitement buprénorphine/naloxone Les sujets seront inscrits uniquement à la clinique.
  4. Groupe d'anciens toxicomanes sans drogue Les sujets seront recrutés dans les communautés thérapeutiques et la maison de transition d'Operation Dawn.

La description

  1. Groupe de contrôle normal (NC) :

    Critère d'intégration:

    1. Ethnie chinoise
    2. Hommes ou femmes de plus de 20 ans
    3. Capable de participer à une évaluation clinique en chinois (y compris les dialectes mandarin et taïwanais)
    4. Les personnes qui ont rempli un formulaire de consentement écrit

    Critère d'exclusion:

    1. Patients atteints de troubles mentaux sévères comorbides, notamment :

      1. Troubles mentaux organiques, ou
      2. Schizophrénie
    2. Diagnostic antérieur de dépendance à l'héroïne selon la définition du DSM-IV
    3. Déficience cognitive sévère
    4. Être enceinte

  2. Groupe de traitement d'entretien à la méthadone (MMT)

    Critère d'intégration:

    1. Ethnie chinoise
    2. Hommes ou femmes de plus de 20 ans, de moins de 65 ans
    3. Capable de participer à une évaluation clinique en chinois (y compris les dialectes mandarin et taïwanais)
    4. Diagnostic de la dépendance à l'héroïne selon la définition du DSM-IV
    5. Entrer dans un traitement d'entretien à la méthadone pendant au moins 3 mois
    6. Pas de changement de dosage de méthadone depuis la semaine dernière
    7. A pris régulièrement de la méthadone au cours de la dernière semaine
    8. Les personnes qui ont rempli un formulaire de consentement écrit

    Critère d'exclusion:

    1. Patients atteints de troubles mentaux sévères comorbides, notamment :

      1. Troubles mentaux organiques, ou
      2. Schizophrénie
    2. Déficience cognitive sévère
    3. Être enceinte

  3. Groupe de traitement buprénorphine/naloxone (BNT)

    Critère d'intégration:

    1. Ethnie chinoise
    2. Hommes ou femmes de plus de 20 ans, de moins de 65 ans
    3. Capable de participer à une évaluation clinique en chinois (y compris les dialectes mandarin et taïwanais)
    4. Diagnostic de la dépendance à l'héroïne selon la définition du DSM-IV
    5. Entrer dans un traitement d'entretien à la buprénorphine pendant au moins 3 mois
    6. Pas de changement de posologie de buprénorphine depuis une semaine
    7. A pris régulièrement de la buprénorphine la semaine dernière
    8. Les personnes qui ont rempli un formulaire de consentement écrit

    Critère d'exclusion:

    1. Patients atteints de troubles mentaux sévères comorbides, notamment :

      1. Troubles mentaux organiques, ou
      2. Schizophrénie
    2. Déficience cognitive sévère
    3. Être enceinte
  4. Groupe ex-toxicomanes sans médicaments (MF)

Critère d'intégration:

  1. Ethnie chinoise
  2. Hommes ou femmes de plus de 20 ans
  3. Capable de participer à une évaluation clinique en chinois (y compris les dialectes mandarin et taïwanais)
  4. Diagnostic de la dépendance à l'héroïne selon la définition du DSM-IV
  5. Les personnes qui ont rempli un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de troubles mentaux sévères comorbides, notamment :

    1. Troubles mentaux organiques, ou
    2. Schizophrénie
  2. Déficience cognitive sévère
  3. Être enceinte
  4. Exposition à la méthadone, à la buprénorphine et à d'autres traitements opioïdes au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement d'entretien à la méthadone (MMT)
Traitement buprénorphine-naloxone (BNT)
Ex-toxicomanes sans médicaments (MF)
Commande normale (NC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe dans la démographie
Délai: un ans
système de soutien, signe vital, antécédents de consommation de substances
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de groupe dans les fonctions neuro-cognitives
Délai: un ans
attention, fonction exécutive, prise de décision
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD098SCW01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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