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Pharmakogenomische Studie zu Schlafstörungen und neurokognitiven Beeinträchtigungen bei Opioidabhängigen

8. November 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Opioidmissbrauch ist ein komplexes Problem, das sich nicht nur auf die individuelle physische und psychische Gesundheit der Süchtigen auswirkt, sondern auch eine Bedrohung für die Gesellschaft darstellt. In jüngster Zeit ist die Verbreitung von HIV durch sexuelles Verhalten und das Teilen von Nadeln unter injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs) auch zu einem ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit auf der ganzen Welt geworden. In Taiwan stieg die Zahl der Vorfälle seit der Identifizierung des ersten HIV-infizierten IDU im Jahr 1987 auf 2.461 im Jahr 2005. Um HIV-Epidemien unter injizierenden Drogenkonsumenten zu verhindern, arbeitete das Center for Disease Control (CDC) daher mit dem Justizministerium zusammen und führte 2005 Programme zur Schadensminderung ein. Es ist der Meilenstein, dass Opioidabhängigkeit in Taiwan offiziell als gesundheitliches und nicht als rechtliches Problem behandelt wird. Unter den Schadensminderungsprogrammen des Nadel- und Spritzenaustauschs für injizierende Drogenkonsumenten sowie der Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit ist die Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) einer der wichtigsten Teile. Bis 2008 nahmen über 13.000 Heroinabhängige an mehr als 80 MMT-Programmen teil.

Obwohl die klinischen Beweise die überlegene Wirksamkeit der Erhaltungstherapie bei der Linderung des Missbrauchs illegaler Substanzen, der Verringerung der Kriminalität und der Verbesserung der Lebensqualität belegen, gibt es häufig Probleme mit Schlafstörungen und neurokognitiven Beeinträchtigungen bei den Probanden, die Opioidmedikamente erhalten. Die Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen könnten daher die Motivation und Compliance der Probanden zur Aufrechterhaltung der Behandlungen beeinträchtigen. Allerdings werden Schlafstörungen und neurokognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Opioid-Medikamenten in der klinischen Praxis oft vernachlässigt und es gibt in der vorhandenen Literatur nur wenige Forschungsarbeiten zu diesen entscheidenden Themen.

In dieser prospektiven Studie werden vier Gruppen von Probanden eingeschlossen, darunter Methadon-Erhaltungstherapie, Buprenorphin/Naloxon, medikamentenfreie Opioid-Ex-Süchtige und gesunde Freiwillige. Durch die umfassenden Beurteilungen, einschließlich klinischer Interviews, neurokognitiver Untersuchungen, eines elektrokardiogrammbasierten Schlafatmungsdetektors und einer pharmakogenomischen Bewertung, werden wir nicht nur die Möglichkeit haben, mehr Einblicke in die Auswirkungen von Opioid-Medikamenten auf den Schlaf und die neurokognitiven Leistungen zu gewinnen, sondern auch angemessenere Strategien zu entwickeln um die Motivation und das Ergebnis bei der Behandlung von Opioidabhängigen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Normale Kontrollgruppe:

    Gesunde Erwachsene werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

  2. Methadon-Erhaltungsbehandlungsgruppe Die Studienteilnehmer werden nur in der Methadon-Klinik eingeschrieben.
  3. Buprenorphin/Naloxon-Behandlungsgruppe: Die Probanden werden nur in der Klinik aufgenommen.
  4. Gruppe drogenfreier Ex-Süchtiger. Die Probanden werden aus den therapeutischen Gemeinschaften und dem Halfway House der Operation Dawn rekrutiert.

Beschreibung

  1. Normale Kontrollgruppe (NC):

    Einschlusskriterien:

    1. Chinesische Ethnizität
    2. Männer oder Frauen über 20 Jahre
    3. Kann an einer klinischen Beurteilung auf Chinesisch (einschließlich Mandarin- und taiwanesischer Dialekte) teilnehmen
    4. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt haben

    Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit komorbiden schweren psychischen Störungen, darunter:

      1. Organische psychische Störungen oder
      2. Schizophrenie
    2. Frühere Diagnose einer Heroinabhängigkeit gemäß DSM-IV-Definition
    3. Schwere kognitive Beeinträchtigung
    4. Schwanger sein

  2. Methadon-Erhaltungstherapiegruppe (MMT)

    Einschlusskriterien:

    1. Chinesische Ethnizität
    2. Männer oder Frauen über 20 Jahre, unter 65 Jahre
    3. Kann an einer klinischen Beurteilung auf Chinesisch (einschließlich Mandarin- und taiwanesischer Dialekte) teilnehmen
    4. Diagnose der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV-Definition
    5. Beginnen Sie mit einer Methadon-Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate
    6. Keine Änderung der Methadon-Dosierung in der letzten Woche
    7. Habe in der letzten Woche regelmäßig Methadon eingenommen
    8. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt haben

    Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit komorbiden schweren psychischen Störungen, darunter:

      1. Organische psychische Störungen oder
      2. Schizophrenie
    2. Schwere kognitive Beeinträchtigung
    3. Schwanger sein

  3. Buprenorphin/Naloxon-Behandlungsgruppe (BNT)

    Einschlusskriterien:

    1. Chinesische Ethnizität
    2. Männer oder Frauen über 20 Jahre, unter 65 Jahre
    3. Kann an einer klinischen Beurteilung auf Chinesisch (einschließlich Mandarin- und taiwanesischer Dialekte) teilnehmen
    4. Diagnose der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV-Definition
    5. Beginnen Sie mit einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate
    6. Keine Änderung der Buprenorphin-Dosierung in der letzten Woche
    7. Habe in der letzten Woche regelmäßig Buprenorphin eingenommen
    8. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt haben

    Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit komorbiden schweren psychischen Störungen, darunter:

      1. Organische psychische Störungen oder
      2. Schizophrenie
    2. Schwere kognitive Beeinträchtigung
    3. Schwanger sein
  4. Medikamentenfreie Ex-Süchtige-Gruppe (MF)

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Ethnizität
  2. Männer oder Frauen über 20 Jahre
  3. Kann an einer klinischen Beurteilung auf Chinesisch (einschließlich Mandarin- und taiwanesischer Dialekte) teilnehmen
  4. Diagnose der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV-Definition
  5. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komorbiden schweren psychischen Störungen, darunter:

    1. Organische psychische Störungen oder
    2. Schizophrenie
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  3. Schwanger sein
  4. Exposition gegenüber Methadon-, Buprenorphin- und anderen Opioidbehandlungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methadon-Erhaltungstherapie (MMT)
Buprenorphin-Naloxon-Behandlung (BNT)
Medikamentenfreie Ex-Süchtige (MF)
Normale Steuerung (NC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede bei Demografen
Zeitfenster: ein Jahr
Unterstützungssystem, Vitalzeichen, Substanzkonsumgeschichte
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in neurokognitiven Funktionen
Zeitfenster: ein Jahr
Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Entscheidungsfindung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD098SCW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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