Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische studie van slaapstoornissen en neurocognitieve stoornissen bij opioïdverslaafden

8 november 2016 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Misbruik van opioïden is een complex probleem, dat niet alleen van invloed is op de fysieke en psychologische gezondheid van verslaafden afzonderlijk, maar ook een bedreiging vormt voor de samenleving. De laatste tijd wordt de verspreiding van hiv via seksueel gedrag en het delen van naalden onder injecterende drugsgebruikers (ID's) ook wereldwijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Sinds de eerste HIV-geïnfecteerde IDU die in 1987 werd geïdentificeerd, is het aantal incidenten in Taiwan gestegen tot 2.461 in 2005. Om hiv-epidemieën onder ID's te voorkomen, werkte het Center for Disease Control (CDC) daarom samen met het ministerie van Justitie en voerde het in 2005 schadebeperkingsprogramma's uit. Het is de mijlpaal dat opioïdenverslaving in Taiwan officieel wordt behandeld als een gezondheidskwestie in plaats van als een juridische kwestie. Van de schadebeperkingsprogramma's voor het omruilen van naalden en spuiten voor ID's en substitutiebehandelingen voor opioïdenverslaving is methadononderhoudsbehandeling (MMT) een van de belangrijkste onderdelen. Tot 2008 waren er meer dan 13.000 heroïneverslaafden die deelnamen aan meer dan 80 MMT-programma's.

Hoewel de klinische bewijzen de superieure effectiviteit van onderhoudstherapie hebben bewezen bij het verlichten van misbruik van illegale middelen, het verminderen van criminaliteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven, zijn er veelvoorkomende problemen van slaapstoornissen en neurocognitieve stoornissen bij proefpersonen die opioïde medicatie krijgen. De bezorgdheid over de nadelige effecten zou dus de motivatie en therapietrouw van de proefpersonen kunnen frustreren. Slaapstoornissen en neurocognitieve stoornissen gerelateerd aan opioïde medicatie worden echter vaak verwaarloosd in de klinische praktijk en er is in de bestaande literatuur weinig onderzoek gedaan naar deze cruciale kwesties.

In deze prospectieve studie zullen vier groepen proefpersonen worden opgenomen, waaronder onderhoudsbehandeling met methadon, buprenorfine/naloxon, medicatievrije opioïde ex-verslaafden en gezonde vrijwilligers. Via de uitgebreide beoordelingen, waaronder klinisch interview, neurocognitieve onderzoeken, op elektrocardiogram gebaseerde slaapademhalingsdetector en farmacogenomische evaluatie, zullen we niet alleen de mogelijkheid hebben om meer inzicht te krijgen in de effecten van opioïde medicatie op slaap en neurocognitieve prestaties, maar ook om meer adequate strategieën te ontwikkelen om de motivatie en het resultaat bij de behandeling van opioïdverslaafden te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Normale controlegroep:

    Gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit de gemeenschap.

  2. Methadon Onderhoudsbehandelingsgroep Studiedeelnemers worden alleen ingeschreven in de methadonkliniek.
  3. Buprenorfine/Naloxon-behandelingsgroep Proefpersonen zullen alleen in de kliniek worden ingeschreven.
  4. Drugsvrije groep ex-verslaafden Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de therapeutische gemeenschappen en halverwege het huis van Operatie Dawn.

Beschrijving

  1. Normale stuurgroep (NC):

    Inclusiecriteria:

    1. Chinese etniciteit
    2. Mannen of vrouwen vanaf 20 jaar
    3. In staat om deel te nemen aan een klinische beoordeling in het Chinees (inclusief Mandarijn en Taiwanese dialecten)
    4. Personen die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ingevuld

    Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met comorbide ernstige psychische stoornissen, waaronder:

      1. Organische psychische stoornissen, of
      2. Schizofrenie
    2. Eerdere diagnose van heroïneafhankelijkheid volgens de DSM-IV-definitie
    3. Ernstige cognitieve stoornissen
    4. Zwanger zijn

  2. Methadon-onderhoudsbehandelingsgroep (MMT)

    Inclusiecriteria:

    1. Chinese etniciteit
    2. Mannen of vrouwen ouder dan 20 jaar, jonger dan 65 jaar
    3. In staat om deel te nemen aan een klinische beoordeling in het Chinees (inclusief Mandarijn en Taiwanese dialecten)
    4. Diagnose van heroïneafhankelijkheid volgens de DSM-IV-definitie
    5. Ga minimaal 3 maanden methadononderhoudstherapie in
    6. Geen verandering van methadondosering voor de afgelopen week
    7. Slikte de afgelopen week regelmatig methadon
    8. Personen die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ingevuld

    Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met comorbide ernstige psychische stoornissen, waaronder:

      1. Organische psychische stoornissen, of
      2. Schizofrenie
    2. Ernstige cognitieve stoornissen
    3. Zwanger zijn

  3. Buprenorfine/Naloxon behandelingsgroep (BNT)

    Inclusiecriteria:

    1. Chinese etniciteit
    2. Mannen of vrouwen ouder dan 20 jaar, jonger dan 65 jaar
    3. In staat om deel te nemen aan een klinische beoordeling in het Chinees (inclusief Mandarijn en Taiwanese dialecten)
    4. Diagnose van heroïneafhankelijkheid volgens de DSM-IV-definitie
    5. Voer een onderhoudsbehandeling met buprenorfine gedurende ten minste 3 maanden
    6. Geen wijziging van de dosis buprenorfine in de afgelopen week
    7. De afgelopen week regelmatig buprenorfine ingenomen
    8. Personen die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ingevuld

    Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met comorbide ernstige psychische stoornissen, waaronder:

      1. Organische psychische stoornissen, of
      2. Schizofrenie
    2. Ernstige cognitieve stoornissen
    3. Zwanger zijn
  4. Medicatievrije ex-verslaafde groep (MF)

Inclusiecriteria:

  1. Chinese etniciteit
  2. Mannen of vrouwen vanaf 20 jaar
  3. In staat om deel te nemen aan een klinische beoordeling in het Chinees (inclusief Mandarijn en Taiwanese dialecten)
  4. Diagnose van heroïneafhankelijkheid volgens de DSM-IV-definitie
  5. Personen die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met comorbide ernstige psychische stoornissen, waaronder:

    1. Organische psychische stoornissen, of
    2. Schizofrenie
  2. Ernstige cognitieve stoornissen
  3. Zwanger zijn
  4. Blootstelling aan behandeling met methadon, buprenorfine en andere opioïden in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderhoudsbehandeling methadon (MMT)
Behandeling met buprenorfine-naloxon (BNT)
Medicatievrije ex-verslaafden(MF)
Normale besturing (NC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in demografie
Tijdsspanne: een jaar
ondersteuningssysteem, levensteken, geschiedenis van middelengebruik
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in neurocognitieve functies
Tijdsspanne: een jaar
aandacht, uitvoerende functie, besluitvorming
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD098SCW01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren