Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk studie av søvnforstyrrelser og nevrokognitive svekkelser hos opioidavhengige

8. november 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Opioidmisbruk er et komplekst problem som ikke bare påvirker avhengiges fysiske og psykiske helse individuelt, men som også truer samfunnet. Nylig har spredning av HIV via seksuell atferd og nåledeling blant sprøytebrukere (IDU) også blitt et alvorlig folkehelseproblem over hele verden. I Taiwan, siden den første HIV-infiserte sprøytebrukeren ble identifisert i 1987, har hendelsene økt til 2461 i 2005. For å forhindre epidemiene av HIV blant sprøytebrukere, samarbeidet Center for Disease Control (CDC) dermed med Justisdepartementet og implementerte skadereduksjonsprogrammer i 2005. Det er milepælen at opioidavhengighet offisielt blir behandlet som en helse snarere enn et juridisk problem i Taiwan. Blant skadereduksjonsprogrammene med kanyle- og sprøytebytte for sprøytebrukere samt substitusjonsbehandling for opioidavhengighet, er metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) en av de viktigste delene. Fram til 2008 var det over 13 000 heroinmisbrukere som deltok i mer enn 80 MMT-programmer.

Selv om de kliniske bevisene har bevist den overlegne effektiviteten til vedlikeholdsterapi for å lindre misbruk av ulovlige stoffer, redusere kriminalitet og forbedre livskvaliteten, er det vanlige problemer med søvnforstyrrelser og nevrokognitive svekkelser blant forsøkspersonene som får opioidmedisiner. Bekymringene for de negative effektene kan dermed frustrere forsøkspersonenes motivasjon og etterlevelse for å opprettholde behandlinger. Imidlertid blir søvnforstyrrelser og nevrokognitive svekkelser relatert til opioidmedisiner ofte neglisjert i klinisk praksis, og det er sparsom forskning som fokuserer på disse avgjørende spørsmålene i den eksisterende litteraturen.

I denne prospektive studien vil fire grupper av forsøkspersoner, inkludert metadon vedlikeholdsbehandling, buprenorfin/naloxon, medisinfrie opioidmisbrukere og friske frivillige bli registrert. Via de omfattende vurderingene, inkludert klinisk intervju, nevrokognitive undersøkelser, elektrokardiogrambasert søvnpustedetektor og farmakogenomisk evaluering, vil vi ikke bare ha muligheten til å ha mer innsikt i virkningen av opioidmedisiner på søvn og nevrokognitive ytelser, men også utvikle mer adekvate strategier. å forbedre motivasjon og resultat i behandling av opioidavhengige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Normal kontrollgruppe:

    Friske voksne vil bli rekruttert fra samfunnet.

  2. Metadonvedlikeholdsbehandlingsgruppe Studiepersoner vil kun bli registrert i metadonklinikken.
  3. Buprenorfin/Naloxon-behandlingsgruppe. Forsøkspersoner vil kun bli registrert i klinikken.
  4. Rusfri eks-misbrukergruppe. Emner vil bli rekruttert fra de terapeutiske miljøene og halvveishuset til Operation Dawn.

Beskrivelse

  1. Normal kontrollgruppe (NC):

    Inklusjonskriterier:

    1. kinesisk etnisitet
    2. Menn eller kvinner over 20 år
    3. Kunne delta i en klinisk vurdering på kinesisk (inkludert mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Personer som har fylt ut et skriftlig samtykkeskjema

    Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert:

      1. Organiske psykiske lidelser, eller
      2. Schizofreni
    2. Tidligere diagnose av heroinavhengighet etter DSM-IV-definisjon
    3. Alvorlig kognitiv svikt
    4. Å være gravid

  2. Metadon vedlikeholdsbehandlingsgruppe (MMT)

    Inklusjonskriterier:

    1. kinesisk etnisitet
    2. Menn eller kvinner over 20 år, under 65 år
    3. Kunne delta i en klinisk vurdering på kinesisk (inkludert mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Diagnose av heroinavhengighet etter DSM-IV-definisjon
    5. Gå inn i vedlikeholdsbehandling med metadon i minst 3 måneder
    6. Ingen endring av metadondosering den siste uken
    7. Har tatt metadon regelmessig den siste uken
    8. Personer som har fylt ut et skriftlig samtykkeskjema

    Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert:

      1. Organiske psykiske lidelser, eller
      2. Schizofreni
    2. Alvorlig kognitiv svikt
    3. Å være gravid

  3. Buprenorfin/Naloxone-behandlingsgruppe (BNT)

    Inklusjonskriterier:

    1. kinesisk etnisitet
    2. Menn eller kvinner over 20 år, under 65 år
    3. Kunne delta i en klinisk vurdering på kinesisk (inkludert mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Diagnose av heroinavhengighet etter DSM-IV-definisjon
    5. Gå inn i vedlikeholdsbehandling med buprenorfin i minst 3 måneder
    6. Ingen endring av buprenorfindosering den siste uken
    7. Tok buprenorfin regelmessig den siste uken
    8. Personer som har fylt ut et skriftlig samtykkeskjema

    Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert:

      1. Organiske psykiske lidelser, eller
      2. Schizofreni
    2. Alvorlig kognitiv svikt
    3. Å være gravid
  4. Medisinfri eks-misbrukergruppe (MF)

Inklusjonskriterier:

  1. kinesisk etnisitet
  2. Menn eller kvinner over 20 år
  3. Kunne delta i en klinisk vurdering på kinesisk (inkludert mandarin og taiwanske dialekter)
  4. Diagnose av heroinavhengighet etter DSM-IV-definisjon
  5. Personer som har fylt ut et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert:

    1. Organiske psykiske lidelser, eller
    2. Schizofreni
  2. Alvorlig kognitiv svikt
  3. Å være gravid
  4. Eksponering av metadon, buprenorfin og annen opioidbehandling de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT)
Buprenorfin-Naloxone behandling (BNT)
Medisinfrie eksnarkomane (MF)
Normal kontroll (NC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i demoprafi
Tidsramme: ett år
støttesystem, vitale tegn, rusmiddelhistorie
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i nevro-kognitive funksjoner
Tidsramme: ett år
oppmerksomhet, utøvende funksjon, beslutningstaking
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD098SCW01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere