Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická studie poruch spánku a neurokognitivních poruch u závislých na opioidech

8. listopadu 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Zneužívání opiátů je komplexní problém, který ovlivňuje nejen fyzické a psychické zdraví závislých jednotlivě, ale ohrožuje i společnost. V poslední době se také šíření HIV prostřednictvím sexuálního chování a sdílení jehel mezi injekčními uživateli drog (IDU) stává vážným problémem veřejného zdraví na celém světě. Na Tchaj-wanu se od prvního IDU infikovaného HIV v roce 1987 zvýšil počet případů incidentu v roce 2005 na 2 461. Aby se zabránilo epidemiím HIV mezi injekčními uživateli drog, Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) tak spolupracovalo s ministerstvem spravedlnosti a v roce 2005 zavedlo programy harm reduction. Je to milník, že závislost na opioidech je na Tchaj-wanu oficiálně považována za zdravotní spíše než jako právní problém. Mezi programy harm reduction výměny jehel a stříkaček u injekčních uživatelů drog a také substituční léčby závislosti na opioidech je metadonová udržovací léčba (MMT) jednou z nejdůležitějších částí. Do roku 2008 se více než 13 000 závislých na heroinu účastnilo více než 80 programů MMT.

Ačkoli klinické důkazy prokázaly vynikající účinnost udržovací terapie při zmírňování zneužívání nelegálních látek, snižování kriminality a zlepšování kvality života, u subjektů užívajících opioidní léky jsou běžné problémy s poruchami spánku a neurokognitivními poruchami. Obavy z nepříznivých účinků by tak mohly zmařit motivaci subjektů a dodržování léčebných postupů. Poruchy spánku a neurokognitivní poruchy související s opioidními léky jsou však v klinické praxi často opomíjeny a v existující literatuře je málo výzkumů zaměřených na tyto zásadní problémy.

V této prospektivní studii budou zahrnuty čtyři skupiny subjektů včetně metadonové udržovací léčby, buprenorfinu/naloxonu, bývalých závislých na opioidech bez medikace a zdravých dobrovolníků. Prostřednictvím komplexních hodnocení včetně klinického rozhovoru, neurokognitivních vyšetření, detektoru dýchání ve spánku na základě elektrokardiogramu a farmakogenomického hodnocení budeme mít nejen příležitost získat více informací o dopadech opioidních léků na spánek a neurokognitivní výkon, ale také vyvinout adekvátnější strategie. zlepšit motivaci a výsledky při léčbě závislých na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Miaoli County, Tchaj-wan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Tchaj-wan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Tchaj-wan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Normální kontrolní skupina:

    Z komunity se budou rekrutovat zdraví dospělí.

  2. Metadonová udržovací léčebná skupina Subjekty studie budou zapsány pouze na metadonové klinice.
  3. Skupina léčby buprenorfinem/naloxonem Subjekty budou zařazeny pouze na kliniku.
  4. Skupina bývalých závislých bez drog Subjekty budou rekrutovány z terapeutických komunit a domu na půli cesty Operace Dawn.

Popis

  1. Normální kontrolní skupina (NC):

    Kritéria pro zařazení:

    1. čínské etnikum
    2. Muži nebo ženy starší 20 let
    3. Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení v čínštině (včetně mandarínštiny a tchajwanských dialektů)
    4. Osoby, které vyplnily písemný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s komorbidními těžkými duševními poruchami, včetně:

      1. Organické duševní poruchy, popř
      2. Schizofrenie
    2. Minulá diagnóza závislosti na heroinu podle definice DSM-IV
    3. Těžká kognitivní porucha
    4. Být těhotná

  2. Skupina metadonové udržovací léčby (MMT)

    Kritéria pro zařazení:

    1. čínské etnikum
    2. Muži nebo ženy starší 20 let, mladší 65 let
    3. Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení v čínštině (včetně mandarínštiny a tchajwanských dialektů)
    4. Diagnostika závislosti na heroinu podle definice DSM-IV
    5. Zahajte metadonovou udržovací léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
    6. Žádná změna dávkování metadonu za poslední týden
    7. Poslední týden pravidelně užíval metadon
    8. Osoby, které vyplnily písemný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s komorbidními těžkými duševními poruchami, včetně:

      1. Organické duševní poruchy, popř
      2. Schizofrenie
    2. Těžká kognitivní porucha
    3. Být těhotná

  3. Léčebná skupina buprenorfin/naloxon (BNT)

    Kritéria pro zařazení:

    1. čínské etnikum
    2. Muži nebo ženy starší 20 let, mladší 65 let
    3. Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení v čínštině (včetně mandarínštiny a tchajwanských dialektů)
    4. Diagnostika závislosti na heroinu podle definice DSM-IV
    5. Zahajte udržovací léčbu buprenorfinem po dobu alespoň 3 měsíců
    6. Žádná změna dávkování buprenorfinu za poslední týden
    7. Poslední týden pravidelně užíval buprenorfin
    8. Osoby, které vyplnily písemný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s komorbidními těžkými duševními poruchami, včetně:

      1. Organické duševní poruchy, popř
      2. Schizofrenie
    2. Těžká kognitivní porucha
    3. Být těhotná
  4. Skupina bývalých závislých bez léků (MF)

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské etnikum
  2. Muži nebo ženy starší 20 let
  3. Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení v čínštině (včetně mandarínštiny a tchajwanských dialektů)
  4. Diagnostika závislosti na heroinu podle definice DSM-IV
  5. Osoby, které vyplnily písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbidními těžkými duševními poruchami, včetně:

    1. Organické duševní poruchy, popř
    2. Schizofrenie
  2. Těžká kognitivní porucha
  3. Být těhotná
  4. Expozice metadonu, buprenorfinu a jiné léčbě opioidy v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metadonová udržovací léčba (MMT)
Léčba buprenorfinem a naloxonem (BNT)
Bývalí závislí bez léků (MF)
Normální ovládání (NC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v demografii
Časové okno: jeden rok
podpůrný systém, vitální funkce, historie užívání návykových látek
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v neurokognitivních funkcích
Časové okno: jeden rok
pozornost, výkonná funkce, rozhodování
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD098SCW01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit