Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavarok és a neurokognitív károsodások farmakogenomikai vizsgálata opioidfüggőknél

2016. november 8. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Az opioidokkal való visszaélés összetett probléma, amely nemcsak a szenvedélybetegek egyéni testi és lelki egészségét érinti, hanem a társadalmat is fenyegeti. Az utóbbi időben a HIV szexuális viselkedésen és tűmegosztáson keresztül történő terjedése az intravénás kábítószer-használók körében is komoly népegészségügyi problémává válik szerte a világon. Tajvanon az első HIV-fertőzött intravénás kábítószer-használó 1987-es azonosítása óta az incidensek száma 2005-ben 2461-re nőtt. Az injekciós kábítószer-használók körében terjedő HIV-járvány megelőzése érdekében a Betegségellenőrzési Központ (CDC) együttműködött az Igazságügyi Minisztériummal, és 2005-ben ártalomcsökkentő programokat hajtott végre. Ez a mérföldkő, hogy az opioidfüggőséget hivatalosan egészségügyi, nem pedig jogi problémaként kezelik Tajvanon. Az intravénás kábítószer-használóknak szánt tű- és fecskendőcsere, valamint az opioidfüggőség szubsztitúciós kezelésének ártalomcsökkentő programjai közül a metadon fenntartó kezelés (MMT) az egyik legfontosabb része. 2008-ig több mint 13 000 heroinfüggő vett részt több mint 80 MMT-programban.

Bár a klinikai bizonyítékok igazolták a fenntartó terápia kiváló hatékonyságát a tiltott szerekkel való visszaélés enyhítésében, a bűnözés csökkentésében és az életminőség javításában, az opioid gyógyszereket kapó alanyok körében gyakoriak az alvászavarok és a neurokognitív károsodások. A káros hatások miatti aggodalmak így meghiúsíthatják az alanyok motivációját és betartását a kezelések fenntartására. Az opioid gyógyszerekkel kapcsolatos alvászavarokat és neurokognitív károsodásokat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikai gyakorlatban, és a meglévő irodalomban kevés kutatás foglalkozik ezekre a kulcsfontosságú kérdésekre.

Ebben a prospektív vizsgálatban négy alanycsoportot vonnak be, köztük a metadon fenntartó kezelést, a buprenorfin/naloxont, a gyógyszermentes volt opioid-függőket és az egészséges önkénteseket. A klinikai interjút, a neurokognitív vizsgálatokat, az elektrokardiogram alapú alvási légzésdetektort és a farmakogenomikai értékelést magában foglaló átfogó értékelések révén nemcsak az opioid gyógyszerek alvásra és a neurokognitív teljesítményre gyakorolt ​​​​hatásaira nyílik lehetőségünk, hanem megfelelőbb stratégiákat is kidolgozhatunk. az opioidfüggők kezelésének motivációjának és eredményének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Miaoli County, Tajvan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Tajvan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Tajvan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Normál kontroll csoport:

    Az egészséges felnőtteket a közösségből toborozzák.

  2. Metadon Fenntartó kezelési csoport A vizsgálati alanyok csak a metadon klinikára kerülnek felvételre.
  3. Buprenorfin/naloxon kezelési csoport Az alanyokat csak a klinikára íratják be.
  4. Drogmentes ex-függő csoport Az alanyokat az Operation Dawn terápiás közösségeiből és félpályás házából toborozzák.

Leírás

  1. Normál kontrollcsoport (NC):

    Bevételi kritériumok:

    1. Kínai etnikum
    2. 20 év feletti férfiak vagy nők
    3. Képes részt venni egy klinikai vizsgálaton kínai nyelven (beleértve a mandarin és a tajvani dialektusokat is)
    4. Azok a személyek, akik kitöltöttek egy írásos beleegyezési űrlapot

    Kizárási kritériumok:

    1. Komorbid súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek, beleértve:

      1. Szerves mentális zavarok, ill
      2. Skizofrénia
    2. A heroin-függőség múltbeli diagnózisa a DSM-IV definíció szerint
    3. Súlyos kognitív károsodás
    4. Terhesnek lenni

  2. Metadon fenntartó kezelési csoport (MMT)

    Bevételi kritériumok:

    1. Kínai etnikum
    2. 20 év feletti, 65 év alatti férfiak vagy nők
    3. Képes részt venni egy klinikai vizsgálaton kínai nyelven (beleértve a mandarin és a tajvani dialektusokat is)
    4. A heroinfüggőség diagnózisa a DSM-IV definícióval
    5. Lépjen be a metadon fenntartó terápiába legalább 3 hónapig
    6. Nem változott a metadon adagja az elmúlt héten
    7. Az elmúlt héten rendszeresen szedett metadont
    8. Azok a személyek, akik kitöltöttek egy írásos beleegyezési űrlapot

    Kizárási kritériumok:

    1. Komorbid súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek, beleértve:

      1. Szerves mentális zavarok, ill
      2. Skizofrénia
    2. Súlyos kognitív károsodás
    3. Terhesnek lenni

  3. Buprenorfin/naloxon kezelési csoport (BNT)

    Bevételi kritériumok:

    1. Kínai etnikum
    2. 20 év feletti, 65 év alatti férfiak vagy nők
    3. Képes részt venni egy klinikai vizsgálaton kínai nyelven (beleértve a mandarin és a tajvani dialektusokat is)
    4. A heroinfüggőség diagnózisa a DSM-IV definícióval
    5. Legalább 3 hónapig folytassa a buprenorfin fenntartó terápiát
    6. Nem változott a buprenorfin adagolása az elmúlt héten
    7. Az elmúlt héten rendszeresen szedett buprenorfint
    8. Azok a személyek, akik kitöltöttek egy írásos beleegyezési űrlapot

    Kizárási kritériumok:

    1. Komorbid súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek, beleértve:

      1. Szerves mentális zavarok, ill
      2. Skizofrénia
    2. Súlyos kognitív károsodás
    3. Terhesnek lenni
  4. Gyógyszermentes volt szenvedélybeteg csoport (MF)

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai etnikum
  2. 20 év feletti férfiak vagy nők
  3. Képes részt venni egy klinikai vizsgálaton kínai nyelven (beleértve a mandarin és a tajvani dialektusokat is)
  4. A heroinfüggőség diagnózisa a DSM-IV definícióval
  5. Azok a személyek, akik kitöltöttek egy írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid súlyos mentális zavarokban szenvedő betegek, beleértve:

    1. Szerves mentális zavarok, ill
    2. Skizofrénia
  2. Súlyos kognitív károsodás
  3. Terhesnek lenni
  4. Metadon, buprenorfin és egyéb opioid kezelések expozíciója az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Metadon fenntartó kezelés (MMT)
Buprenorfin-naloxon kezelés (BNT)
Gyógyszermentes volt szenvedélybetegek (MF)
Normál vezérlés (NC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportkülönbségek a demopraphiákban
Időkeret: egy év
támogató rendszer, életjel, szerhasználat története
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gruop különbségek a neuro-kognitív funkciókban
Időkeret: egy év
figyelem, végrehajtó funkció, döntéshozatal
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD098SCW01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel