Estudio farmacogenómico de los trastornos del sueño y las alteraciones neurocognitivas en los adictos a opiáceos
El abuso de opioides es un problema complejo, que no solo afecta la salud física y psicológica de los adictos individualmente, sino que también amenaza a la sociedad. Recientemente, la propagación del VIH a través del comportamiento sexual y el uso compartido de agujas entre usuarios de drogas inyectables (UDI) también se ha convertido en un grave problema de salud pública en todo el mundo. En Taiwán, desde que se identificó el primer UDI infectado con VIH en 1987, los casos incidentes aumentaron a 2.461 en 2005. Para prevenir las epidemias de VIH entre los UDI, el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) colaboró con el Departamento de Justicia e implementó programas de reducción de daños en 2005. Es el hito de que la adicción a los opiáceos se trate oficialmente como un problema de salud en lugar de legal en Taiwán. Entre los programas de reducción de daños de intercambio de agujas y jeringas para UDI, así como el tratamiento de sustitución para la dependencia de opiáceos, el tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) es una de las partes más importantes. Hasta 2008, había más de 13.000 adictos a la heroína que participaron en más de 80 programas de TMM.
Aunque las evidencias clínicas han demostrado la eficacia superior de la terapia de mantenimiento para mejorar el abuso de sustancias ilícitas, disminuir la criminalidad y mejorar la calidad de vida, existen problemas comunes de trastornos del sueño y deterioro neurocognitivo entre los sujetos que reciben medicamentos opioides. La preocupación por los efectos adversos podría, por lo tanto, frustrar la motivación y el cumplimiento de los sujetos para mantener los tratamientos. Sin embargo, los trastornos del sueño y las deficiencias neurocognitivas relacionadas con los medicamentos opioides a menudo se descuidan en las prácticas clínicas y hay pocas investigaciones que se centren en estos temas cruciales en la literatura existente.
En este estudio prospectivo, se inscribirán cuatro grupos de sujetos que incluyen tratamiento de mantenimiento con metadona, buprenorfina/naloxona, ex adictos a opioides sin medicación y voluntarios sanos. A través de evaluaciones integrales que incluyen entrevistas clínicas, exámenes neurocognitivos, detector de respiración del sueño basado en electrocardiograma y evaluación farmacogenómica, no solo tendremos la oportunidad de tener más información sobre los impactos de los medicamentos opioides en el sueño y el rendimiento neurocognitivo, sino también desarrollar estrategias más adecuadas. para mejorar la motivación y el resultado en el tratamiento de los adictos a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Miaoli County, Taiwán, 35053
- National Health Research Institute
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ChangHua
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Lukang, ChangHua, Taiwán, 50550
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Sanxia, New Taipei, Taiwán, 23702
- En-Chu-Gong Hospital
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New Taipei City
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Banqiao, New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de control normal:
Se reclutarán adultos sanos de la comunidad.
- Grupo de tratamiento de mantenimiento con metadona Los sujetos del estudio se inscribirán únicamente en la clínica de metadona.
- Grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona Los sujetos se inscribirán únicamente en la clínica.
- Grupo de ex-adictos libre de drogas Los sujetos serán reclutados de las comunidades terapéuticas y de la casa de transición de la Operación Amanecer.
Descripción
Grupo de control normal (NC):
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Hombres o mujeres mayores de 20 años
- Capaz de participar en una evaluación clínica en chino (incluidos los dialectos mandarín y taiwanés)
- Individuos que han completado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos mentales graves comórbidos, incluidos:
- Trastornos mentales orgánicos, o
- Esquizofrenia
- Diagnóstico previo de dependencia de heroína según la definición del DSM-IV
- Deterioro cognitivo severo
- Estar embarazada
Grupo de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT)
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Hombres o mujeres mayores de 20 años, menores de 65 años
- Capaz de participar en una evaluación clínica en chino (incluidos los dialectos mandarín y taiwanés)
- Diagnóstico de la dependencia de la heroína según la definición del DSM-IV
- Entrar en terapia de mantenimiento con metadona durante al menos 3 meses
- Sin cambios en la dosis de metadona durante la última semana
- Tomó metadona regularmente durante la última semana
- Individuos que han completado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos mentales graves comórbidos, incluidos:
- Trastornos mentales orgánicos, o
- Esquizofrenia
- Deterioro cognitivo severo
- Estar embarazada
Grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona (BNT)
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Hombres o mujeres mayores de 20 años, menores de 65 años
- Capaz de participar en una evaluación clínica en chino (incluidos los dialectos mandarín y taiwanés)
- Diagnóstico de la dependencia de la heroína según la definición del DSM-IV
- Entrar en terapia de mantenimiento con buprenorfina durante al menos 3 meses
- Sin cambios en la dosis de buprenorfina durante la última semana
- Tomó buprenorfina regularmente durante la última semana
- Individuos que han completado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos mentales graves comórbidos, incluidos:
- Trastornos mentales orgánicos, o
- Esquizofrenia
- Deterioro cognitivo severo
- Estar embarazada
- Grupo de ex adictos sin medicación (MF)
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Hombres o mujeres mayores de 20 años
- Capaz de participar en una evaluación clínica en chino (incluidos los dialectos mandarín y taiwanés)
- Diagnóstico de la dependencia de la heroína según la definición del DSM-IV
- Individuos que han completado un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos mentales graves comórbidos, incluidos:
- Trastornos mentales orgánicos, o
- Esquizofrenia
- Deterioro cognitivo severo
- Estar embarazada
- Exposición a metadona, buprenorfina y otros tratamientos con opiáceos en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT)
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Tratamiento con buprenorfina-naloxona (BNT)
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Ex adictos sin medicación (MF)
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Control normal (NC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de grupo en demografía
Periodo de tiempo: un año
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sistema de apoyo, signos vitales, historial de uso de sustancias
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales en funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: un año
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atención, función ejecutiva, toma de decisiones
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD098SCW01
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