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Studio di farmacogenomica sui disturbi del sonno e sui disturbi neurocognitivi nei tossicodipendenti da oppiacei

8 novembre 2016 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

L'abuso di oppiacei è un problema complesso, che non solo ha un impatto sulla salute fisica e psicologica individuale dei tossicodipendenti, ma minaccia anche la società. Di recente, anche la diffusione dell'HIV attraverso il comportamento sessuale e lo scambio di siringhe tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) è diventata un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. A Taiwan, dal primo IDU con infezione da HIV identificato nel 1987, i casi incidenti sono saliti a 2.461 nel 2005. Per prevenire le epidemie di HIV tra gli IDU, il Centro per il controllo delle malattie (CDC) ha quindi collaborato con il Dipartimento di giustizia e ha implementato programmi di riduzione del danno nel 2005. È la pietra miliare che la dipendenza da oppioidi è ufficialmente trattata come un problema sanitario piuttosto che legale a Taiwan. Tra i programmi di riduzione del danno dello scambio di aghi e siringhe per i consumatori di stupefacenti per via parenterale e la terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei, il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) è una delle parti più importanti. Fino al 2008, oltre 13.000 eroinomani hanno partecipato a più di 80 programmi MMT.

Sebbene le evidenze cliniche abbiano dimostrato la superiore efficacia della terapia di mantenimento nel migliorare l'abuso di sostanze illecite, diminuire la criminalità e migliorare la qualità della vita, vi sono problemi comuni di disturbi del sonno e disturbi neurocognitivi tra i soggetti che assumono farmaci oppioidi. Le preoccupazioni per gli effetti avversi potrebbero quindi frustrare la motivazione e la compliance dei soggetti a mantenere i trattamenti. Tuttavia, i disturbi del sonno e le menomazioni neurocognitive legate ai farmaci oppioidi sono spesso trascurati nella pratica clinica e ci sono scarse ricerche incentrate su questi temi cruciali nella letteratura esistente.

In questo studio prospettico, saranno arruolati quattro gruppi di soggetti tra cui trattamento di mantenimento con metadone, buprenorfina/naloxone, ex tossicodipendenti da oppioidi senza farmaci e volontari sani. Attraverso valutazioni complete che includono colloquio clinico, esami neurocognitivi, rilevatore di respirazione del sonno basato su elettrocardiogramma e valutazione farmacogenomica, non solo avremo l'opportunità di avere maggiori informazioni sugli impatti dei farmaci oppioidi sul sonno e sulle prestazioni neurocognitive, ma anche sviluppare strategie più adeguate per migliorare la motivazione e il risultato nel trattamento dei tossicodipendenti da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gruppo di controllo normale:

    Gli adulti sani saranno reclutati dalla comunità.

  2. Metadone Gruppo di trattamento di mantenimento I soggetti dello studio saranno arruolati solo nella clinica del metadone.
  3. Gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone I soggetti saranno arruolati solo nella clinica.
  4. Gruppo di ex tossicodipendenti senza droga I soggetti saranno reclutati dalle comunità terapeutiche e dalla casa di accoglienza dell'Operazione Dawn.

Descrizione

  1. Gruppo di controllo normale (NC):

    Criterio di inclusione:

    1. etnia cinese
    2. Uomini o donne di età superiore ai 20 anni
    3. In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
    4. Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto

    Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con disturbi mentali gravi in ​​comorbilità, tra cui:

      1. Disturbi mentali organici, o
      2. Schizofrenia
    2. Diagnosi pregressa di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
    3. Grave deterioramento cognitivo
    4. Essere incinta
  2. Gruppo di trattamento di mantenimento con metadone (MMT)

    Criterio di inclusione:

    1. etnia cinese
    2. Uomini o donne sopra i 20 anni, sotto i 65 anni
    3. In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
    4. Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
    5. Entrare in terapia di mantenimento con metadone per almeno 3 mesi
    6. Nessun cambiamento nel dosaggio del metadone nell'ultima settimana
    7. Ha assunto regolarmente metadone nell'ultima settimana
    8. Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto

    Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con disturbi mentali gravi in ​​comorbilità, tra cui:

      1. Disturbi mentali organici, o
      2. Schizofrenia
    2. Grave deterioramento cognitivo
    3. Essere incinta
  3. Gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone (BNT)

    Criterio di inclusione:

    1. etnia cinese
    2. Uomini o donne sopra i 20 anni, sotto i 65 anni
    3. In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
    4. Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
    5. Entrare in terapia di mantenimento con buprenorfina per almeno 3 mesi
    6. Nessun cambiamento nel dosaggio della buprenorfina nell'ultima settimana
    7. Ho preso regolarmente buprenorfina nell'ultima settimana
    8. Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto

    Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con disturbi mentali gravi in ​​comorbilità, tra cui:

      1. Disturbi mentali organici, o
      2. Schizofrenia
    2. Grave deterioramento cognitivo
    3. Essere incinta
  4. Gruppo di ex tossicodipendenti senza farmaci (MF)

Criterio di inclusione:

  1. etnia cinese
  2. Uomini o donne di età superiore ai 20 anni
  3. In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
  4. Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
  5. Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi mentali gravi in ​​comorbilità, tra cui:

    1. Disturbi mentali organici, o
    2. Schizofrenia
  2. Grave deterioramento cognitivo
  3. Essere incinta
  4. Esposizione a metadone, buprenorfina e altri trattamenti con oppioidi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento di mantenimento con metadone (MMT)
Trattamento con buprenorfina-naloxone (BNT)
Ex tossicodipendenti senza farmaci (MF)
Controllo normale (NC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo in demoprafica
Lasso di tempo: un anno
sistema di supporto, segni vitali, storia dell'uso di sostanze
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nelle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: un anno
attenzione, funzione esecutiva, processo decisionale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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