- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668706
Studio di farmacogenomica sui disturbi del sonno e sui disturbi neurocognitivi nei tossicodipendenti da oppiacei
L'abuso di oppiacei è un problema complesso, che non solo ha un impatto sulla salute fisica e psicologica individuale dei tossicodipendenti, ma minaccia anche la società. Di recente, anche la diffusione dell'HIV attraverso il comportamento sessuale e lo scambio di siringhe tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) è diventata un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. A Taiwan, dal primo IDU con infezione da HIV identificato nel 1987, i casi incidenti sono saliti a 2.461 nel 2005. Per prevenire le epidemie di HIV tra gli IDU, il Centro per il controllo delle malattie (CDC) ha quindi collaborato con il Dipartimento di giustizia e ha implementato programmi di riduzione del danno nel 2005. È la pietra miliare che la dipendenza da oppioidi è ufficialmente trattata come un problema sanitario piuttosto che legale a Taiwan. Tra i programmi di riduzione del danno dello scambio di aghi e siringhe per i consumatori di stupefacenti per via parenterale e la terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei, il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) è una delle parti più importanti. Fino al 2008, oltre 13.000 eroinomani hanno partecipato a più di 80 programmi MMT.
Sebbene le evidenze cliniche abbiano dimostrato la superiore efficacia della terapia di mantenimento nel migliorare l'abuso di sostanze illecite, diminuire la criminalità e migliorare la qualità della vita, vi sono problemi comuni di disturbi del sonno e disturbi neurocognitivi tra i soggetti che assumono farmaci oppioidi. Le preoccupazioni per gli effetti avversi potrebbero quindi frustrare la motivazione e la compliance dei soggetti a mantenere i trattamenti. Tuttavia, i disturbi del sonno e le menomazioni neurocognitive legate ai farmaci oppioidi sono spesso trascurati nella pratica clinica e ci sono scarse ricerche incentrate su questi temi cruciali nella letteratura esistente.
In questo studio prospettico, saranno arruolati quattro gruppi di soggetti tra cui trattamento di mantenimento con metadone, buprenorfina/naloxone, ex tossicodipendenti da oppioidi senza farmaci e volontari sani. Attraverso valutazioni complete che includono colloquio clinico, esami neurocognitivi, rilevatore di respirazione del sonno basato su elettrocardiogramma e valutazione farmacogenomica, non solo avremo l'opportunità di avere maggiori informazioni sugli impatti dei farmaci oppioidi sul sonno e sulle prestazioni neurocognitive, ma anche sviluppare strategie più adeguate per migliorare la motivazione e il risultato nel trattamento dei tossicodipendenti da oppiacei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Miaoli County, Taiwan, 35053
- National Health Research Institute
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ChangHua
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Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
- En-Chu-Gong Hospital
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New Taipei City
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Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di controllo normale:
Gli adulti sani saranno reclutati dalla comunità.
- Metadone Gruppo di trattamento di mantenimento I soggetti dello studio saranno arruolati solo nella clinica del metadone.
- Gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone I soggetti saranno arruolati solo nella clinica.
- Gruppo di ex tossicodipendenti senza droga I soggetti saranno reclutati dalle comunità terapeutiche e dalla casa di accoglienza dell'Operazione Dawn.
Descrizione
Gruppo di controllo normale (NC):
Criterio di inclusione:
- etnia cinese
- Uomini o donne di età superiore ai 20 anni
- In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
- Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi mentali gravi in comorbilità, tra cui:
- Disturbi mentali organici, o
- Schizofrenia
- Diagnosi pregressa di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
- Grave deterioramento cognitivo
- Essere incinta
Gruppo di trattamento di mantenimento con metadone (MMT)
Criterio di inclusione:
- etnia cinese
- Uomini o donne sopra i 20 anni, sotto i 65 anni
- In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
- Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
- Entrare in terapia di mantenimento con metadone per almeno 3 mesi
- Nessun cambiamento nel dosaggio del metadone nell'ultima settimana
- Ha assunto regolarmente metadone nell'ultima settimana
- Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi mentali gravi in comorbilità, tra cui:
- Disturbi mentali organici, o
- Schizofrenia
- Grave deterioramento cognitivo
- Essere incinta
Gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone (BNT)
Criterio di inclusione:
- etnia cinese
- Uomini o donne sopra i 20 anni, sotto i 65 anni
- In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
- Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
- Entrare in terapia di mantenimento con buprenorfina per almeno 3 mesi
- Nessun cambiamento nel dosaggio della buprenorfina nell'ultima settimana
- Ho preso regolarmente buprenorfina nell'ultima settimana
- Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi mentali gravi in comorbilità, tra cui:
- Disturbi mentali organici, o
- Schizofrenia
- Grave deterioramento cognitivo
- Essere incinta
- Gruppo di ex tossicodipendenti senza farmaci (MF)
Criterio di inclusione:
- etnia cinese
- Uomini o donne di età superiore ai 20 anni
- In grado di partecipare a una valutazione clinica in cinese (compresi i dialetti mandarino e taiwanese)
- Diagnosi di dipendenza da eroina secondo la definizione del DSM-IV
- Soggetti che hanno compilato un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi mentali gravi in comorbilità, tra cui:
- Disturbi mentali organici, o
- Schizofrenia
- Grave deterioramento cognitivo
- Essere incinta
- Esposizione a metadone, buprenorfina e altri trattamenti con oppioidi nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento di mantenimento con metadone (MMT)
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Trattamento con buprenorfina-naloxone (BNT)
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Ex tossicodipendenti senza farmaci (MF)
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Controllo normale (NC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di gruppo in demoprafica
Lasso di tempo: un anno
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sistema di supporto, segni vitali, storia dell'uso di sostanze
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di gruppo nelle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: un anno
|
attenzione, funzione esecutiva, processo decisionale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD098SCW01
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