Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse af søvnforstyrrelser og neurokognitive svækkelser hos opioidafhængige

8. november 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Opioidmisbrug er et komplekst problem, som ikke kun påvirker misbrugernes fysiske og psykiske helbred individuelt, men også truer samfundet. For nylig er spredning af hiv via seksuel adfærd og kanyledeling blandt injicerende stofbrugere (IDU'er) også blevet et alvorligt folkesundhedsproblem over hele verden. Siden den første HIV-inficerede intravenøse stofbruger blev identificeret i 1987, er tilfældene i Taiwan steget til 2.461 i 2005. For at forhindre hiv-epidemierne blandt intravenøse stofbrugere, samarbejdede Center for Disease Control (CDC) således med Justitsministeriet og implementerede skadesreduktionsprogrammer i 2005. Det er milepælen, at opioidafhængighed officielt behandles som et helbred snarere end et juridisk problem i Taiwan. Blandt skadesreduktionsprogrammerne med udveksling af kanyler og sprøjter for intravenøse stofbrugere samt substitutionsbehandling for opioidafhængighed er metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) en af ​​de vigtigste dele. Indtil 2008 var der over 13.000 heroinmisbrugere, der deltog i mere end 80 MMT-programmer.

Selvom de kliniske beviser har bevist den overlegne effektivitet af vedligeholdelsesterapi til at lindre misbrug af ulovlige stoffer, mindske kriminalitet og forbedre livskvaliteten, er der almindelige problemer med søvnforstyrrelser og neurokognitive svækkelser blandt de forsøgspersoner, der modtager opioidmedicin. Bekymringerne om de negative virkninger kan således frustrere forsøgspersonernes motivation og compliance til at opretholde behandlinger. Søvnforstyrrelser og neurokognitive svækkelser relateret til opioidmedicin er dog ofte forsømt i den kliniske praksis, og der er sparsomme undersøgelser, der fokuserer på disse afgørende spørgsmål i den eksisterende litteratur.

I denne prospektive undersøgelse vil fire grupper af forsøgspersoner, herunder metadonvedligeholdelsesbehandling, buprenorphin/naloxon, medicinfrie opioidmisbrugere og raske frivillige blive tilmeldt. Via de omfattende vurderinger, herunder klinisk interview, neurokognitive undersøgelser, elektrokardiogram-baseret søvnåndedrætsdetektor og farmakogenomisk evaluering, vil vi ikke kun have muligheder for at få mere indsigt i opioidmedicinens indvirkning på søvn og neurokognitive præstationer, men også udvikle mere passende strategier. at forbedre motivation og resultat i behandlingen af ​​de opioidafhængige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli County, Taiwan, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Taiwan, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Taiwan, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Normal kontrolgruppe:

    Raske voksne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet.

  2. Metadonvedligeholdelsesbehandlingsgruppe Undersøgelsespersoner vil kun blive indskrevet i metadonklinikken.
  3. Buprenorphin/Naloxon-behandlingsgruppe Forsøgspersoner vil kun blive indskrevet i klinikken.
  4. Stoffri eks-misbrugergruppe Emner vil blive rekrutteret fra de terapeutiske fællesskaber og halvvejshuset i Operation Dawn.

Beskrivelse

  1. Normal kontrolgruppe (NC):

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Mænd eller kvinder over 20 år
    3. Kunne deltage i en klinisk vurdering på kinesisk (inklusive mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Personer, der har udfyldt en skriftlig samtykkeerklæring

    Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, herunder:

      1. Organiske psykiske lidelser, el
      2. Skizofreni
    2. Tidligere diagnose af heroinafhængighed ved DSM-IV definition
    3. Alvorlig kognitiv svækkelse
    4. At være gravid

  2. Metadon vedligeholdelsesbehandlingsgruppe (MMT)

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Mænd eller kvinder over 20 år, under 65 år
    3. Kunne deltage i en klinisk vurdering på kinesisk (inklusive mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Diagnose af heroinafhængighed ved DSM-IV definition
    5. Gå ind i metadon vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder
    6. Ingen ændring af metadon-dosis for den sidste uge
    7. Har jævnligt taget metadon den sidste uge
    8. Personer, der har udfyldt en skriftlig samtykkeerklæring

    Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, herunder:

      1. Organiske psykiske lidelser, el
      2. Skizofreni
    2. Alvorlig kognitiv svækkelse
    3. At være gravid

  3. Buprenorphin/Naloxon-behandlingsgruppe (BNT)

    Inklusionskriterier:

    1. kinesisk etnicitet
    2. Mænd eller kvinder over 20 år, under 65 år
    3. Kunne deltage i en klinisk vurdering på kinesisk (inklusive mandarin og taiwanske dialekter)
    4. Diagnose af heroinafhængighed ved DSM-IV definition
    5. Gå ind i buprenorphin vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder
    6. Ingen ændring af buprenorphindosis for den sidste uge
    7. Har regelmæssigt taget buprenorphin den sidste uge
    8. Personer, der har udfyldt en skriftlig samtykkeerklæring

    Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, herunder:

      1. Organiske psykiske lidelser, el
      2. Skizofreni
    2. Alvorlig kognitiv svækkelse
    3. At være gravid
  4. Medicinfri eksmisbrugergruppe (MF)

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk etnicitet
  2. Mænd eller kvinder over 20 år
  3. Kunne deltage i en klinisk vurdering på kinesisk (inklusive mandarin og taiwanske dialekter)
  4. Diagnose af heroinafhængighed ved DSM-IV definition
  5. Personer, der har udfyldt en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komorbide alvorlige psykiske lidelser, herunder:

    1. Organiske psykiske lidelser, el
    2. Skizofreni
  2. Alvorlig kognitiv svækkelse
  3. At være gravid
  4. Eksponering for metadon, buprenorphin og anden opioidbehandling i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metadon vedligeholdelsesbehandling (MMT)
Buprenorphin-Naloxon behandling (BNT)
Medicinfri eks-misbrugere (MF)
Normal kontrol (NC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i demoprafi
Tidsramme: et år
støttesystem, vitale tegn, stofbrugshistorie
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i neurokognitive funktioner
Tidsramme: et år
opmærksomhed, udøvende funktion, beslutningstagning
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD098SCW01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heroinafhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner