Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное исследование нарушений сна и нейрокогнитивных нарушений у наркоманов, употребляющих опиоиды

8 ноября 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Злоупотребление опиоидами представляет собой сложную проблему, которая не только влияет на физическое и психологическое здоровье наркоманов в отдельности, но и угрожает обществу. В последнее время распространение ВИЧ через половое поведение и совместное использование игл среди потребителей инъекционных наркотиков (ПИН) также становится серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. На Тайване, с момента выявления первого ВИЧ-инфицированного ПИН в 1987 году, число новых случаев увеличилось до 2461 в 2005 году. Таким образом, для предотвращения эпидемий ВИЧ среди ПИН Центр по контролю за заболеваниями (CDC) сотрудничал с Министерством юстиции и реализовал программы снижения вреда в 2005 году. Это важная веха, когда опиоидная зависимость официально рассматривается на Тайване как проблема со здоровьем, а не как юридическая проблема. Среди программ снижения вреда, таких как обмен игл и шприцев для ПИН, а также заместительная терапия опиоидной зависимости, поддерживающая терапия метадоном (ММТ) является одной из наиболее важных частей. До 2008 года более 13 000 героиновых наркоманов участвовали в более чем 80 программах MMT.

Хотя клинические данные доказали превосходную эффективность поддерживающей терапии в уменьшении злоупотребления запрещенными веществами, снижении уровня преступности и улучшении качества жизни, у субъектов, получающих опиоидные препараты, часто возникают проблемы, связанные с нарушением сна и нейрокогнитивными нарушениями. Обеспокоенность по поводу побочных эффектов может, таким образом, подорвать мотивацию субъектов и их приверженность продолжению лечения. Тем не менее, нарушения сна и нейрокогнитивные нарушения, связанные с опиоидными препаратами, часто игнорируются в клинической практике, и в существующей литературе мало исследований, посвященных этим важнейшим вопросам.

В этом проспективном исследовании будут участвовать четыре группы субъектов, в том числе метадоновая поддерживающая терапия, бупренорфин/налоксон, бывшие наркоманы, не принимавшие лекарства, и здоровые добровольцы. С помощью комплексных оценок, включающих клиническое интервью, нейрокогнитивные исследования, детектор дыхания во сне на основе электрокардиограммы и фармакогеномную оценку, мы не только получим больше информации о влиянии опиоидных препаратов на сон и нейрокогнитивные функции, но и разработаем более адекватные стратегии. для улучшения мотивации и результатов лечения опиоидных наркоманов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Miaoli County, Тайвань, 35053
        • National Health Research Institute
    • ChangHua
      • Lukang, ChangHua, Тайвань, 50550
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Sanxia, New Taipei, Тайвань, 23702
        • En-Chu-Gong Hospital
    • New Taipei City
      • Banqiao, New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Нормальная контрольная группа:

    Здоровые взрослые будут набраны из сообщества.

  2. Группа метадоновой поддерживающей терапии Субъекты исследования будут зачислены только в метадоновую клинику.
  3. Группа лечения бупренорфином/налоксоном Субъекты будут зарегистрированы только в клинике.
  4. Группа бывших наркоманов, не употребляющих наркотики. Субъекты будут набраны из терапевтических сообществ и домов престарелых операции «Рассвет».

Описание

  1. Нормальная контрольная группа (NC):

    Критерии включения:

    1. китайская этническая принадлежность
    2. Мужчины или женщины старше 20 лет
    3. Возможность участвовать в клинической оценке на китайском языке (включая диалекты китайского и тайваньского диалектов)
    4. Лица, заполнившие форму письменного согласия

    Критерий исключения:

    1. Пациенты с сопутствующими тяжелыми психическими расстройствами, в том числе:

      1. Органические психические расстройства или
      2. Шизофрения
    2. Прошлый диагноз зависимости от героина по определению DSM-IV
    3. Тяжелые когнитивные нарушения
    4. Беременность

  2. Группа поддерживающей терапии метадоном (MMT)

    Критерии включения:

    1. китайская этническая принадлежность
    2. Мужчины или женщины старше 20 лет, моложе 65 лет
    3. Возможность участвовать в клинической оценке на китайском языке (включая диалекты китайского и тайваньского диалектов)
    4. Диагностика зависимости от героина по определению DSM-IV
    5. Начать поддерживающую терапию метадоном не менее 3 месяцев
    6. Отсутствие изменений дозировки метадона за последнюю неделю
    7. Регулярно принимал метадон в течение последней недели
    8. Лица, заполнившие форму письменного согласия

    Критерий исключения:

    1. Пациенты с сопутствующими тяжелыми психическими расстройствами, в том числе:

      1. Органические психические расстройства или
      2. Шизофрения
    2. Тяжелые когнитивные нарушения
    3. Беременность

  3. Группа лечения бупренорфином/налоксоном (BNT)

    Критерии включения:

    1. китайская этническая принадлежность
    2. Мужчины или женщины старше 20 лет, моложе 65 лет
    3. Возможность участвовать в клинической оценке на китайском языке (включая диалекты китайского и тайваньского диалектов)
    4. Диагностика зависимости от героина по определению DSM-IV
    5. Начать поддерживающую терапию бупренорфином не менее 3 мес.
    6. Отсутствие изменений дозировки бупренорфина за последнюю неделю
    7. Регулярно принимал бупренорфин в течение последней недели
    8. Лица, заполнившие форму письменного согласия

    Критерий исключения:

    1. Пациенты с сопутствующими тяжелыми психическими расстройствами, в том числе:

      1. Органические психические расстройства или
      2. Шизофрения
    2. Тяжелые когнитивные нарушения
    3. Беременность
  4. Группа бывших наркоманов без лекарств (MF)

Критерии включения:

  1. китайская этническая принадлежность
  2. Мужчины или женщины старше 20 лет
  3. Возможность участвовать в клинической оценке на китайском языке (включая диалекты китайского и тайваньского диалектов)
  4. Диагностика зависимости от героина по определению DSM-IV
  5. Лица, заполнившие форму письменного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующими тяжелыми психическими расстройствами, в том числе:

    1. Органические психические расстройства или
    2. Шизофрения
  2. Тяжелые когнитивные нарушения
  3. Беременность
  4. Воздействие метадона, бупренорфина и других опиоидных препаратов в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Поддерживающая терапия метадоном (ММТ)
Лечение бупренорфином-налоксоном (БНТ)
Бывшие наркоманы, не принимающие лекарства (MF)
Нормальное управление (NC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия в демографии
Временное ограничение: один год
система поддержки, жизненные показатели, история употребления психоактивных веществ
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: один год
внимание, исполнительная функция, принятие решений
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Chang Wang, M.D., M.Sc., National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD098SCW01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться