超音波ガイド下の腰神経叢の遮断 - 仙骨上平行移動 (SSPS)
2013年1月30日 更新者：Thomas F. Bendtsen、University of Aarhus
仙骨上平行移動 (SSPS) - 超音波ガイド下での腰神経叢の遮断
股関節手術の麻酔は、腰部脊髄神経から股関節領域に供給される神経の網目 (腰神経叢) を超音波ガイド下で遮断することで実行できます。 これは、重度の心臓合併症を持つ患者に関連する技術です。 この技術は、こうした虚弱な患者にとって、全身麻酔や脊椎麻酔に比べてより安全な代替手段です。
超音波誘導による最もよく知られた技術 (カルマカース技術) は技術的に要求が高く、脊椎からの脊髄神経の出口に比較的近い局所麻酔薬の注射に基づいています。 局所麻酔薬が脊柱管に広がり、低血圧のリスクを引き起こすリスクがあります。 これはハイリスク患者にとって致命的となる可能性があります。
研究者らは、脊柱管から離れた場所での注射に基づいた簡単な技術を開発しました。 研究者らは、この技術では局所麻酔薬が脊柱管に広がるリスクが最小限であると予想しています。
この無作為化二重盲検試験では、新しい技術を超音波誘導による腰神経叢の遮断という確立された技術と比較します。
仮説は、新しい技術は、確立された技術と比較して、超音波ガイド下の腰神経叢ブロックの血圧への影響を軽減しながら成功率が高いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- ASA I (米国麻酔科医協会の身体状態分類)
除外基準:
- 協力できないボランティア
- デンマーク語が理解できず話せないボランティア
- 鎮痛剤の毎日の使用
- 局所鎮痛剤または造影剤に対するアレルギー
- 薬やアルコールの乱用
- 計画された介入に技術的な障害があるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腰椎超音波トライデント (LUT)
LUT技術を用いた腰神経叢ブロック
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適切な神経筋反応が生じるまで、患者を側臥位にし、プローブを傍矢状面に置き、L3とL4の横突起の間にブロック針を挿入する超音波と神経刺激によって腰神経叢ブロックを行います。
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実験的：仙骨上平行移動 (SSPS)
SSPS法を用いた腰神経叢ブロック
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超音波と抵抗喪失（LOR）によって誘導される腰神経叢ブロック。患者は側臥位で、プローブは傍矢状面にあり、適切なLORが得られるまでL5の横突起と仙骨の間にブロック針を挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚分節 L2、L3、L4、L5、S1 の完全な感覚遮断に成功
時間枠：局所麻酔薬の注射から30分後
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局所麻酔薬の注射から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リドカインレベル (mcg/mL)
時間枠：局所麻酔薬の注射後 0、5、10、20、40、60、90 分後
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クロマトグラフィー分析
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局所麻酔薬の注射後 0、5、10、20、40、60、90 分後
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：皮膚へのプローブの開始から局所麻酔薬の注入が完了するまで
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皮膚へのプローブの開始から局所麻酔薬の注入が完了するまで
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患者満足度
時間枠：局所麻酔薬の注射が終わった直後
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局所麻酔薬の注射が終わった直後
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：局所麻酔薬の注入終了から5分後
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絶対的な測定値とブロック前の測定値からの相対的な変化
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局所麻酔薬の注入終了から5分後
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費用対効果
時間枠：ブロックのパフォーマンス期間
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増分費用対効果として推定
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ブロックのパフォーマンス期間
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各皮膚分節 L1、L2、L3、L4、L5、S1、S2、S3 の感覚遮断 (冷たさ、暖かさ、触覚、痛み)
時間枠：局所麻酔薬の注射が完了してから30分後
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局所麻酔薬の注射が完了してから30分後
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大腿神経の感覚遮断（冷たさ、暖かさ、接触、痛み）
時間枠：局所麻酔薬の注射終了から30分後
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局所麻酔薬の注射終了から30分後
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大腿神経の運動遮断
時間枠：局所麻酔薬の注射終了から40分後
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局所麻酔薬の注射終了から40分後
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閉鎖神経の運動遮断
時間枠：局所麻酔薬の注射終了から40分後
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局所麻酔薬の注射終了から40分後
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MRI で推定された局所麻酔薬 (造影剤あり) の神経周囲への広がり
時間枠：局所麻酔薬の注射終了から60分後
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局所麻酔薬の注射終了から60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Else Tønnesen, Professor、Faculty of Health, Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。