Echogeleide blokkade van de lumbale plexus - de supra sacrale parallelle verschuiving (SSPS)
De Supra Sacral Parallel Shift (SSPS) - Echogeleide blokkade van de lumbale plexus
Anesthesie voor heupoperaties kan worden uitgevoerd met echogeleide blokkade van het netwerk van zenuwen (de lumbale plexus) die het heupgebied voeden vanuit de lumbale spinale zenuwen. Dit is een relevante techniek bij patiënten met ernstige cardiale comorbiditeit. De techniek is een veiliger alternatief in vergelijking met algemene of spinale anesthesie bij deze kwetsbare patiënten.
De meest erkende techniek met ultrasone begeleiding (Karmakars-techniek) is technisch veeleisend en gebaseerd op injectie van lokaal anestheticum relatief dicht bij de uitgang van de spinale zenuwen van de wervelkolom. Het risico bestaat uit verspreiding van lokale verdoving naar het wervelkanaal, wat een risico op lage bloeddruk veroorzaakt. Dit kan dodelijk zijn bij patiënten met een hoog risico.
De onderzoekers hebben een eenvoudige techniek ontwikkeld op basis van injectie weg van het wervelkanaal. De onderzoekers verwachten met deze techniek een minimaal risico op verspreiding van lokaal anestheticum naar het wervelkanaal.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergelijkt de nieuwe techniek met de gevestigde techniek van echogeleide blokkade van de lumbale plexus.
De hypothese is dat de nieuwe techniek een hoger slagingspercentage heeft met een verminderd effect op de bloeddruk voor echogeleide lumbale plexusblokkade in vergelijking met de gevestigde techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ASA I (classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists)
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers die niet mee kunnen werken
- vrijwilligers die geen Deens verstaan en spreken
- dagelijks gebruik van analgetica
- allergie voor lokale analgetica of contrastmiddelen
- misbruik van medicijnen of alcohol
- vrijwilligers met technische belemmeringen van de geplande interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumbale echografie drietand (LUT)
Lumbale plexusblokkade met behulp van LUT-techniek
|
Lumbale plexusblokkade geleid door ultrageluid en zenuwstimulatie met de patiënt in laterale positie en de sonde in het parasagittale vlak waarbij de bloknaald tussen de transversale processen van L3 en L4 wordt ingebracht totdat een geschikte neuromusculaire respons wordt geproduceerd.
|
|
Experimenteel: Supra sacrale parallelle verschuiving (SSPS)
Lumbale plexusblokkade met behulp van SSPS-techniek
|
Lumbaal plexusblok geleid door echografie en verlies van weerstand (LOR) met de patiënt in laterale positie en de sonde in het parasagittale vlak waarbij de bloknaald wordt ingebracht tussen het processus transversus van L5 en het sacrale bot totdat een geschikte LOR wordt geproduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succes van volledige sensorische blokkade van dermatomen L2, L3, L4, L5, S1
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
30 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-lidocaïnegehalte (mcg/ml)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten na injectie van lokaal anestheticum
|
Chromatografische analyse
|
0, 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten na injectie van lokaal anestheticum
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sonde op de huid totdat de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel is voltooid
|
Vanaf het begin van de sonde op de huid totdat de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel is voltooid
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de injectie van plaatselijke verdoving
|
Onmiddellijk na voltooiing van de injectie van plaatselijke verdoving
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
Absolute maat en relatieve verandering van pre-blokmaat
|
5 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Prestatieperiode blokkeren
|
Geschat als incrementele kosteneffectiviteitsratio
|
Prestatieperiode blokkeren
|
|
Sensorische blokkade van elk dermatoom L1, L2, L3, L4, L5, S1, S2 en S3 (koude, warmte, aanraking, pijn)
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooide injectie van lokaal anestheticum
|
30 minuten na voltooide injectie van lokaal anestheticum
|
|
|
Sensorische blokkade van de femorale zenuw (kou, warmte, aanraking, pijn)
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
30 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
|
|
Motorische blokkade van de femorale zenuw
Tijdsspanne: 40 minuten na voltooiing van de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
|
40 minuten na voltooiing van de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
|
|
|
Motorblokkade van de nervus obturator
Tijdsspanne: 40 minuten na voltooiing van de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
|
40 minuten na voltooiing van de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
|
|
|
Perineurale verspreiding van lokaal anestheticum (met contrast) geschat met MRI
Tijdsspanne: 60 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
60 minuten na voltooiing van injectie van lokaal anestheticum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Else Tønnesen, Professor, Faculty of Health, Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSPS-1-10-72-366-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .