Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet blokade av lumbalplexus - Supra Sacral Parallel Shift (SSPS)

30. januar 2013 oppdatert av: Thomas F. Bendtsen, University of Aarhus

Supra Sacral Parallel Shift (SSPS) - Ultralydveiledet blokade av lumbalplexus

Anestesi for hoftekirurgi kan utføres med ultralydveiledet blokkering av nettverket av nerver (lumbal plexus) som forsyner hofteregionen fra de lumbale spinalnervene. Dette er en relevant teknikk hos pasienter med alvorlig hjertekomorbiditet. Teknikken er et sikrere alternativ sammenlignet med generell eller spinal anestesi hos disse skjøre pasientene.

Den mest anerkjente teknikken med ultralydveiledning (Karmakars-teknikk) er teknisk krevende og basert på injeksjon av lokalbedøvelse relativt nær utgangen av spinalnervene fra ryggraden. Risikoen er spredning av lokalbedøvelse til ryggmargskanalen, noe som gir risiko for lavt blodtrykk. Dette kan være dødelig hos høyrisikopasienter.

Etterforskerne har utviklet en enkel teknikk basert på injeksjon vekk fra ryggmargskanalen. Etterforskerne forventer minimal risiko for spredning av lokalbedøvelse til ryggmargskanalen med denne teknikken.

Denne randomiserte, dobbeltblindede studien sammenligner den nye teknikken med den etablerte teknikken med ultralydveiledet blokade av lumbal plexus.

Hypotesen er at den nye teknikken har høyere suksessrate med redusert effekt på blodtrykket for ultralydveiledet lumbal plexus blokkering sammenlignet med den etablerte teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • ASA I (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige som ikke er i stand til å samarbeide
  • frivillige som ikke forstår og snakker dansk
  • daglig bruk av smertestillende midler
  • allergi mot lokale analgetika eller kontrastmidler
  • misbruk av medisin eller alkohol
  • frivillige med tekniske hindringer av de planlagte inngrepene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal ultralyd trident (LUT)
Lumbal plexus blokk ved bruk av LUT-teknikk
Fremgangsmåte: Lumbal plexus blokk ved bruk av LUT-teknikk
Lumbal plexus blokk ledet av ultralyd og nervestimulering med pasienten i lateral posisjon og sonden i parasagittalplanet setter inn blokknålen mellom de tverrgående prosessene til L3 og L4 inntil en passende nevromuskulær respons er produsert.
Eksperimentell: Supra Sacral Parallel Shift (SSPS)
Lumbal plexus blokk ved bruk av SSPS-teknikk
Fremgangsmåte: Lumbal plexus blokk ved bruk av SSPS-teknikk
Lumbal plexus blokk ledet av ultralyd og tap av motstand (LOR) med pasienten i lateral posisjon og sonden i parasagittalplanet setter inn blokknålen mellom den tverrgående prosessen av L5 og sakralbenet inntil en passende LOR er produsert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess med fullstendig sensorisk blokade av dermatomene L2, L3, L4, L5, S1
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokainnivå (mcg/ml)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
Kromatografianalyse
0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Fra start av sonde på huden til injeksjon av lokalbedøvelse er fullført
Fra start av sonde på huden til injeksjon av lokalbedøvelse er fullført
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Umiddelbart etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Absolutt mål og relativ endring fra pre-blokk mål
5 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Blokker ytelsesperiode
Estimert som inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Blokker ytelsesperiode
Sensorisk blokade av hvert dermatom L1, L2, L3, L4, L5, S1, S2 og S3 (kulde, varme, berøring, smerte)
Tidsramme: 30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Sensorisk blokade av femoral nerve (kulde, varme, berøring, smerte)
Tidsramme: 30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
Motorisk blokade av femurnerven
Tidsramme: 40 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelsen
40 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelsen
Motorisk blokade av obturatornerven
Tidsramme: 40 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelsen
40 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelsen
Perineural spredning av lokalbedøvelse (med kontrast) estimert med MR
Tidsramme: 60 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
60 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Else Tønnesen, Professor, Faculty of Health, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSPS-1-10-72-366-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere