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Ultraschallgeführte Blockade des Plexus lumbalis – die supra-sakrale Parallelverschiebung (SSPS)

30. Januar 2013 aktualisiert von: Thomas F. Bendtsen, University of Aarhus

Die Supra Sacral Parallel Shift (SSPS) – Ultraschallgeführte Blockade des Plexus lumbalis

Die Anästhesie bei Hüftoperationen kann durch eine ultraschallgesteuerte Blockade des Nervengeflechts (Plexus lumbalis) durchgeführt werden, das die Hüftregion von den lumbalen Spinalnerven versorgt. Dies ist eine relevante Technik bei Patienten mit schwerer kardialer Komorbidität. Die Technik ist bei diesen fragilen Patienten eine sicherere Alternative im Vergleich zur Vollnarkose oder Spinalanästhesie.

Die bekannteste Technik mit Ultraschallführung (Karmakars-Technik) ist technisch anspruchsvoll und basiert auf der Injektion eines Lokalanästhetikums relativ nahe am Ausgang der Spinalnerven aus der Wirbelsäule. Es besteht die Gefahr, dass sich das Lokalanästhetikum auf den Wirbelkanal ausbreitet, was zu einem niedrigen Blutdruck führt. Dies kann bei Hochrisikopatienten tödlich sein.

Die Forscher haben eine einfache Technik entwickelt, die auf der Injektion außerhalb des Wirbelkanals basiert. Die Forscher erwarten bei dieser Technik ein minimales Risiko einer Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf den Wirbelkanal.

Diese randomisierte, doppelblinde Studie vergleicht die neue Technik mit der etablierten Technik der ultraschallgeführten Blockade des Plexus lumbalis.

Die Hypothese ist, dass die neue Technik im Vergleich zur etablierten Technik eine höhere Erfolgsquote bei geringerer Auswirkung auf den Blutdruck bei ultraschallgeführter Lumbalplexusblockade aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Anesthesiology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA I (Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die nicht mitarbeiten können
  • Freiwillige, die kein Dänisch verstehen und sprechen
  • täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Allergie gegen lokale Analgetika oder Kontrastmittel
  • Missbrauch von Medikamenten oder Alkohol
  • Freiwillige mit technischen Behinderungen der geplanten Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumbaler Ultraschall-Dreizack (LUT)
Blockade des Plexus lumbalis mittels LUT-Technik
Verfahren: Blockade des Plexus lumbalis mittels LUT-Technik
Blockade des Plexus lumbalis, gesteuert durch Ultraschall und Nervenstimulation, wobei sich der Patient in Seitenlage befindet und die Sonde in der parasagittalen Ebene liegt und die Blockiernadel zwischen den Querfortsätzen von L3 und L4 eingeführt wird, bis eine entsprechende neuromuskuläre Reaktion erzeugt wird.
Experimental: Supra-Sakrale Parallelverschiebung (SSPS)
Blockade des Plexus lumbalis mittels SSPS-Technik
Verfahren: Blockade des Plexus lumbalis mittels SSPS-Technik
Blockade des Plexus lumbalis, gesteuert durch Ultraschall und Widerstandsverlust (LOR), wobei sich der Patient in Seitenlage befindet und die Sonde in der Parasagittalebene die Blocknadel zwischen dem Querfortsatz von L5 und dem Kreuzbein einführt, bis ein geeigneter LOR erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche vollständige sensorische Blockade der Dermatome L2, L3, L4, L5, S1
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lidocain-Spiegel (mcg/ml)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Chromatographische Analyse
0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftrittszeit blockieren
Zeitfenster: Vom Beginn der Sonde auf der Haut bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Vom Beginn der Sonde auf der Haut bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Unmittelbar nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Absolutes Maß und relative Änderung gegenüber dem Maß vor dem Block
5 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zeitraum der Blockleistung
Geschätzt als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitraum der Blockleistung
Sensorische Blockade jedes Dermatoms L1, L2, L3, L4, L5, S1, S2 und S3 (Kälte, Wärme, Berührung, Schmerz)
Zeitfenster: 30 Minuten nach abgeschlossener Injektion des Lokalanästhetikums
30 Minuten nach abgeschlossener Injektion des Lokalanästhetikums
Sensorische Blockade des N. femoralis (Kälte, Wärme, Berührung, Schmerz)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Motorische Blockade des N. femoralis
Zeitfenster: 40 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
40 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Motorische Blockade des N. obturatorius
Zeitfenster: 40 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
40 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Perineurale Ausbreitung des Lokalanästhetikums (mit Kontrastmittel), geschätzt mit MRT
Zeitfenster: 60 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
60 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Else Tønnesen, Professor, Faculty of Health, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSPS-1-10-72-366-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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