悪液質を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるBYM338
2016年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
悪液質を伴う慢性閉塞性肺疾患患者におけるBYM338の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究では、COPDおよび悪液質の患者におけるBYM338の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価します。
主な結果は、プラセボと比較した大腿筋量の変化です。
研究は約24週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Machester、イギリス、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Maastricht、オランダ、6211
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 40代～80代の男女
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴
- GOLD ガイドライン (GOLD、2010) に従った COPD の診断、気管支拡張薬後の FEV1 が 80% 未満と予測され、FEV1/FVC 比が 0.70 未満
- BMI < 20 kg/m2、または DXA による骨格筋量指数 < 7.25 kg/m2 (男性)、<5.45 kg/m2 (女性)。
- 過去の病歴、身体検査、研究者が判断したベースラインでのバイタルサインによって、管理された COPD を含む一般的に安定した健康状態。
除外基準:
- MRC呼吸困難グレード5の患者（すなわち、 患者は息が苦しくて家から出られない、または服を着るときに息が切れる）
- 登録後4か月以内に肺移植または肺縮小手術の計画がある
- 投与後3か月以内に正式な肺リハビリテーションプログラムに参加している患者
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（切除された皮膚の非黒色腫性癌を除く）。
- 悪液質または筋萎縮を引き起こすことが知られているがん以外の疾患（あらゆる段階のうっ血性心不全、慢性腎臓病（MDRD方程式を使用した推定GFR < 30 mL/分）、関節リウマチ、原発性ミオパチー、脳卒中、HIVなどを含むがこれらに限定されない）感染症、結核またはその他の慢性感染症、制御されていない糖尿病など。
- 炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全
- アンドロゲンサプリメント、抗アンドロゲン剤（LHRHアゴニストなど）、抗エストロゲン剤（タモキシフェンなど）、組換えヒト成長ホルモン（rhGH）、インスリン、経口βアゴニスト、酢酸メゲストロールなど、筋肉量に影響を与えることが知られている処方薬の使用。 、ドロナビノール、メトホルミンなど。
- スクリーニング時のヘモグロビン濃度が 11.0 g/dL 未満。
- 肝臓疾患または肝臓損傷。
- 登録時または 30 日以内の他の治験薬の使用、および地域の規制に基づく治験への参加のその他の制限。
- 出産の可能性のある女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、16、24週目のMRIスキャンによる大腿筋容積（TMV）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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大腿筋容積 (TMV) の変化は、レスポンダー分析によって評価されました。
4週目、8週目、16週目および24週目でMRIによる筋肉TMVの損失が2%以下であった患者を反応者とみなした。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した6分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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100 フィートの廊下を必要とする実用的な簡単なテストですが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
歩行は、最も重度の障害のある患者を除くすべての人が毎日行っている活動です。
このテストでは、患者が 6 分間で平らで硬い表面を素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0時間、2時間、8日目、15、29、57、71、85、99、113、127、168日目
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薬物投与後に観察された最大血漿濃度
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投与後0時間、2時間、8日目、15、29、57、71、85、99、113、127、168日目
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薬物投与後最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24週間
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薬剤投与後、最高濃度に達するまでの時間
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24週間
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AUC0-56 および AUClast
時間枠：投与後0時間、2時間、8日目、15、29、57、71、85、99、113、127、168日目
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AUC0-56、時間ゼロから投与間隔の終わり、56日目までの血清濃度-時間曲線の下の面積。
AUC0-56 は用量 1 および 2 について分析されました。AUClast は時間ゼロから最後の定量可能な濃度までです。
AUClast は用量 2 についてのみ分析されました。
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投与後0時間、2時間、8日目、15、29、57、71、85、99、113、127、168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。