BYM338 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, cachexiában szenvedő betegeknél
2016. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BYM338 farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, cachexiában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a BYM338 farmakodinámiáját, farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja COPD-s és cachexiás betegeknél.
Az elsődleges eredmény a combizom térfogatának változása lesz a placebóhoz képest.
A vizsgálat körülbelül 24 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- 40-80 éves férfiak és nők
- Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév
- COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint (GOLD, 2010), a hörgőtágító utáni FEV¬1 < 80% előrejelzett és a FEV1/FVC arány < 0,70
- BMI <20 kg/m2 vagy vázizom-tömeg-index DXA szerint <7,25 kg/m2 férfiaknál vagy <5,45 kg/m2 nőknél.
- Általánosságban stabil egészségi állapot, beleértve a kezelt COPD-t is, a múltbéli kórtörténet, fizikális vizsgálat, a vizsgáló által megállapított életjelek alapján.
Kizárási kritériumok:
- 5. fokozatú MRC dyspnoe-ban szenvedő betegek (pl. a betegek túl lélegzet-visszafojtottak ahhoz, hogy elhagyják a házat, vagy levegőtlenül öltözködnek)
- Tüdőtranszplantáció vagy tüdőcsökkentési műtét tervei a beiratkozást követő négy hónapon belül
- Azok a betegek, akik az adagolást követő 3 hónapon belül hivatalos tüdőrehabilitációs programban vesznek részt
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a kimetszett, nem melanomás bőrkarcinómát), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
- A rákon kívüli olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy cachexiát vagy izomsorvadást okoznak, beleértve, de nem kizárólagosan bármely stádiumú pangásos szívelégtelenséget, krónikus vesebetegséget (becsült GFR < 30 ml/perc az MDRD-egyenlet alapján), rheumatoid arthritist, primer myopathiát, stroke-ot, HIV-fertőzést fertőzés, tuberkulózis vagy más krónikus fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus stb.
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövid bél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az izomtömeget, beleértve az androgén-kiegészítőket, az antiandrogéneket (például LHRH agonisták), az anti-ösztrogéneket (tamoxifen stb.), a rekombináns humán növekedési hormont (rhGH), az inzulint, az orális béta-agonistákat, a megesztrol-acetátot , dronabinol, metformin stb.
- Szűréskor 11,0 g/dl alatti hemoglobinkoncentráció.
- Májbetegség vagy májkárosodás.
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor vagy 30 napon belül, valamint a vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása esetén a helyi előírások alapján.
- Fogamzóképes korú nők.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BYM338
|
BYM338
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a combizom térfogatának (TMV) alapvonalához képest MRI-vizsgálattal a 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24. hét
|
A combizom térfogatának (TMV) változását válaszadó elemzéssel értékelték.
Azokat a betegeket, akiknél az izom TMV MRI általi elvesztése nem haladta meg a 2%-ot a 4., 8., 16. és 24. héten, reagálónak tekintették.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perces sétatávban a placebóhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24. hét
|
Gyakorlati egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőfelszerelés vagy haladó technikusok képzése.
A gyaloglás olyan tevékenység, amelyet a legsúlyosabban sérült betegek kivételével minden nap végeznek.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
|
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24. hét
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 8. nap, 15., 29., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 168. nap az adagolás után
|
A gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció
|
0 óra, 2 óra, 8. nap, 15., 29., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 168. nap az adagolás után
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 24 hét
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadása után
|
24 hét
|
|
AUC0-56 és AUClast
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 8. nap, 15., 29., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 168. nap az adagolás után
|
AUC0-56, a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig, az 56. nap.
Az AUC0-56-ot az 1. és 2. dózisra elemeztük. Az AUClast a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig értendő.
Az AUClast csak a 2. dózisra lett elemezve.
|
0 óra, 2 óra, 8. nap, 15., 29., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 168. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .