BYM338 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com caquexia
27 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BYM338 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com caquexia
Este estudo avaliará a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BYM338 em pacientes com DPOC e caquexia.
O resultado primário será uma mudança no volume muscular da coxa em comparação com o placebo.
O estudo durará aproximadamente 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Holanda, 6211
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Machester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD (GOLD, 2010), com VEF¬1 pós-broncodilatador < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 0,70
- IMC <20 kg/m2 ou índice de massa muscular esquelética por DXA < 7,25 kg/m2 para homens ou <5,45 kg/m2 para mulheres.
- Com saúde geral estável, incluindo DPOC gerenciada, por histórico médico, exame físico, sinais vitais no início do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispneia MRC grau 5 (ou seja, pacientes muito ofegantes para sair de casa ou ofegantes ao se vestir)
- Planos para transplante de pulmão ou cirurgia de redução pulmonar dentro de quatro meses após a inscrição
- Pacientes que participam de um programa formal de reabilitação pulmonar dentro de 3 meses após a administração
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma não melanomatoso excisado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Outras doenças além do câncer conhecidas por causar caquexia ou atrofia muscular, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer estágio, doença renal crônica (TFG estimada < 30 mL/min usando a equação MDRD), artrite reumatóide, miopatia primária, acidente vascular cerebral, HIV infecção, tuberculose ou outra infecção crônica, diabetes mellitus não controlada, etc.
- Doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática
- Uso de qualquer medicamento prescrito conhecido por afetar a massa muscular, incluindo suplementos de andrógenos, antiandrógenos (como agonistas de LHRH), antiestrogênios (tamoxifeno, etc.), hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH), insulina, agonistas beta orais, acetato de megestrol , dronabinol, metformina, etc.
- Concentração de hemoglobina abaixo de 11,0 g/dL na triagem.
- Doença hepática ou lesão hepática.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias e para qualquer outra limitação de participação em um estudo experimental com base nos regulamentos locais.
- Mulheres com potencial para engravidar.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BYM338
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BYM338
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base do volume muscular da coxa (TMV) por ressonância magnética nas semanas 4, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
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A alteração do volume muscular da coxa (TMV) foi avaliada por uma análise de resposta.
Pacientes cuja perda de músculo TMV por ressonância magnética não foi maior ou igual a 2% nas semanas 4,8,16 e 24 foram considerados respondedores.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
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Teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercícios ou treinamento avançado para técnicos.
Caminhar é uma atividade realizada diariamente por todos, exceto os pacientes mais gravemente comprometidos.
Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD)
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Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
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0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 24 semanas
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O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento
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24 semanas
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AUC0-56 e AUCúltimo
Prazo: 0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
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AUC0-56, a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem, dia 56.
AUC0-56 foi analisado para a dose 1 e 2. AUClast é do tempo zero até a última concentração quantificável.
O AUClast foi analisado apenas para a dose 2.
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0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
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