BYM338 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kakexi
27 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos BYM338 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med kakexi
Denna studie kommer att utvärdera farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BYM338 hos patienter med KOL och kakexi.
Det primära resultatet blir en förändring i lårmuskelvolymen jämfört med placebo.
Studien kommer att pågå i cirka 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Storbritannien, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Hanar och kvinnor i åldrarna 40 till 80 år
- Rökningshistorik på minst 10 packår
- Diagnos av KOL enligt GOLD-riktlinjerna (GOLD, 2010), med en post-bronkdilaterande FEV¬1 < 80 % förväntad och FEV1/FVC-kvot < 0,70
- BMI <20 kg/m2 eller skelettmuskelmassaindex med DXA < 7,25 kg/m2 för män eller <5,45 kg/m2 för kvinnor.
- I allmänhet stabil hälsa, inklusive hanterad KOL, genom tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken vid baslinjen enligt bestämt av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med MRC-dyspné grad 5 (dvs. patienter för andfådd för att lämna huset eller andfådd när de klär på sig)
- Planer för lungtransplantation eller lungreduktion inom fyra månader efter inskrivningen
- Patienter som deltar i ett formellt lungrehabiliteringsprogram inom 3 månader efter dosering
- Historik med malignitet i något organsystem (annat än utskuret icke-melanomatöst hudkarcinom), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
- Andra sjukdomar än cancer som är kända för att orsaka kakexi eller muskelatrofi, inklusive men inte begränsat till kronisk hjärtsvikt i vilket stadium som helst, kronisk njursjukdom (uppskattad GFR < 30 ml/min med MDRD-ekvationen), reumatoid artrit, primär myopati, stroke, HIV infektion, tuberkulos eller annan kronisk infektion, okontrollerad diabetes mellitus m.m.
- Inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, korttarmssyndrom, pankreasinsufficiens
- Användning av alla receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka muskelmassan, inklusive androgentillskott, antiandrogener (såsom LHRH-agonister), antiöstrogener (tamoxifen, etc.), rekombinant humant tillväxthormon (rhGH), insulin, orala beta-agonister, megestrolacetat , dronabinol, metformin, etc.
- Hemoglobinkoncentration under 11,0 g/dL vid screening.
- Leversjukdom eller leverskada.
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för registreringen, eller inom 30 dagar och för någon annan begränsning av deltagande i en prövningsprövning baserad på lokala bestämmelser.
- Kvinnor i fertil ålder.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BYM338
|
BYM338
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för lårmuskelvolym (TMV) genom MRI-skanning vid vecka 4, 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24
|
Förändring i lårmuskelvolymen (TMV) utvärderades genom en svarsanalys.
Patienter vars förlust av muskel-TMV genom MRT inte var mer än eller lika med 2 % vid vecka 4, 8, 16 och 24 ansågs svara.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters gångavstånd jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24
|
Praktiskt enkelt test som kräver en 100-fots hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker.
Promenader är en aktivitet som utförs dagligen av alla utom de mest allvarligt funktionshindrade patienterna.
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (6MWD)
|
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dos
|
Den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering
|
0 timmar, 2 timmar, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dos
|
|
Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 24 veckor
|
Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering
|
24 veckor
|
|
AUC0-56 och AUClast
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dos
|
AUC0-56, arean under serumkoncentration-tidskurvan från tiden noll till slutet av doseringsintervallet, dag 56.
AUC0-56 analyserades för dos 1 och 2. AUClast är från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
AUClast analyserades endast för dos 2.
|
0 timmar, 2 timmar, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .