BYM338 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met cachexie
27 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BYM338 te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte met cachexie
Deze studie zal de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BYM338 beoordelen bij patiënten met COPD en cachexie.
Het primaire resultaat is een verandering in het dijspiervolume in vergelijking met placebo.
Het onderzoek duurt ongeveer 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannen en vrouwen van 40 tot 80 jaar
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen (GOLD, 2010), met een post-bronchusverwijdende FEV-1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 0,70
- BMI <20 kg/m2 of skeletspiermassa-index door DXA < 7,25 kg/m2 voor mannen of <5,45 kg/m2 voor vrouwen.
- Over het algemeen een stabiele gezondheid, inclusief COPD onder controle, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies bij baseline zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MRC dyspneu graad 5 (d.w.z. patiënten te kortademig om het huis te verlaten of kortademig bij het aankleden)
- Plannen voor longtransplantatie of longverkleining binnen vier maanden na inschrijving
- Patiënten die binnen 3 maanden na toediening deelnemen aan een formeel longrevalidatieprogramma
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan weggesneden niet-melanomateus huidcarcinoom), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Andere ziekten dan kanker waarvan bekend is dat ze cachexie of spieratrofie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen in elk stadium, chronische nierziekte (geschatte GFR < 30 ml/min met behulp van de MDRD-vergelijking), reumatoïde artritis, primaire myopathie, beroerte, HIV infectie, tuberculose of andere chronische infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz.
- Inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie
- Gebruik van geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze de spiermassa beïnvloeden, waaronder androgeensupplementen, anti-androgenen (zoals LHRH-agonisten), anti-oestrogenen (tamoxifen, enz.), recombinant humaan groeihormoon (rhGH), insuline, orale bèta-agonisten, megestrolacetaat , dronabinol, metformine, enz.
- Hemoglobineconcentratie lager dan 11,0 g/dl bij screening.
- Leverziekte of leverbeschadiging.
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen en voor elke andere beperking van deelname aan een onderzoek op basis van lokale regelgeving.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BYM338
|
BYM338
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van dijspiervolume (TMV) door MRI-scan in week 4, 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24
|
De verandering in het dijspiervolume (TMV) werd geëvalueerd door middel van een responderanalyse.
Patiënten bij wie het verlies van spier-TMV door MRI niet meer dan of gelijk was aan 2% in week 4, 8, 16 en 24, werden als responders beschouwd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24
|
Praktische eenvoudige test die een gang van 30 meter vereist, maar geen oefenapparatuur of geavanceerde training voor technici.
Wandelen is een activiteit die dagelijks wordt uitgevoerd door alle patiënten, behalve de meest ernstig gestoorde patiënten.
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten (de 6MWD)
|
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, Dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 na dosis
|
De waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur, 2 uur, Dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 na dosis
|
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
|
24 weken
|
|
AUC0-56 en AUClast
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, Dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 na dosis
|
AUC0-56, het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval, dag 56.
AUC0-56 werd geanalyseerd voor dosis 1 en 2. AUClast is van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
AUClast werd alleen geanalyseerd voor dosis 2.
|
0 uur, 2 uur, Dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .