Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BYM338 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z wyniszczeniem

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BYM338 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i wyniszczeniem

Badanie to oceni farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BYM338 u pacjentów z POChP i kacheksją. Głównym rezultatem będzie zmiana objętości mięśni uda w porównaniu z placebo. Badanie potrwa około 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi GOLD (GOLD, 2010), z FEV-1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i stosunkiem FEV1/FVC < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 lub wskaźnik masy mięśni szkieletowych wg DXA <7,25 kg/m2 dla mężczyzn lub <5,45 kg/m2 dla kobiet.
  • Ogólnie stabilny stan zdrowia, w tym leczona POChP, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyjściowych parametrów życiowych określonych przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dusznością MRC stopnia 5 (tj. pacjenci zbyt duszni, aby wyjść z domu lub duszni podczas ubierania)
  • Plany przeszczepu płuc lub operacji redukcji płuc w ciągu czterech miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci uczestniczący w formalnym programie rehabilitacji oddechowej w ciągu 3 miesięcy od podania leku
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż wycięty nieczerniakowy rak skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Choroby inne niż rak, o których wiadomo, że powodują kacheksję lub zanik mięśni, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca w dowolnym stadium, przewlekła choroba nerek (szacowany GFR < 30 ml/min przy użyciu równania MDRD), reumatoidalne zapalenie stawów, pierwotna miopatia, udar, HIV infekcja, gruźlica lub inna przewlekła infekcja, niekontrolowana cukrzyca itp.
  • Nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową, w tym suplementów androgenów, antyandrogenów (takich jak agoniści LHRH), antyestrogenów (tamoksyfen itp.), rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH), insuliny, doustnych beta-agonistów, octanu megestrolu , dronabinol, metformina itp.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 11,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni oraz za wszelkie inne ograniczenia udziału w badaniu eksperymentalnym na podstawie lokalnych przepisów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BYM338
Lek: BYM338
BYM338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśni uda (TMV) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Zmianę objętości mięśni uda (TMV) oceniono na podstawie analizy odpowiedzi. Pacjentów, u których utrata TMV w mięśniach w badaniu MRI była nie większa lub równa 2% w 4., 8., 16. i 24. tygodniu, uznano za pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez wszystkich pacjentów z wyjątkiem najciężej upośledzonych. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD)
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
24 tygodnie
AUC0-56 i AUClast
Ramy czasowe: 0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
AUC0-56, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami, dzień 56. AUC0-56 analizowano dla dawki 1 i 2. AUClast wynosi od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast analizowano tylko dla dawki 2.
0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj