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BYM338 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Kachexie

27. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BYM338 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Kachexie

In dieser Studie werden die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BYM338 bei Patienten mit COPD und Kachexie untersucht. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens im Vergleich zu Placebo sein. Die Studie wird etwa 24 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD gemäß GOLD-Richtlinien (GOLD, 2010), mit einem FEV1 nach Bronchodilatator < 80 % des Solls und einem FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 oder Skelettmuskelmassenindex nach DXA < 7,25 kg/m2 für Männer oder <5,45 kg/m2 für Frauen.
  • Im Allgemeinen stabiler Gesundheitszustand, einschließlich behandelter COPD, anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und der vom Prüfarzt ermittelten Vitalfunktionen zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRC-Dyspnoe Grad 5 (d. h. Patienten sind zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Anziehen)
  • Pläne für eine Lungentransplantation oder Lungenverkleinerung innerhalb von vier Monaten nach der Einschreibung
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme an einem formellen Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer exzidiertem nicht-melanomatösem Karzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Andere Krankheiten als Krebs, von denen bekannt ist, dass sie Kachexie oder Muskelatrophie verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzinsuffizienz jeglichen Stadiums, chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 30 ml/min anhand der MDRD-Gleichung), rheumatoide Arthritis, primäre Myopathie, Schlaganfall, HIV Infektion, Tuberkulose oder andere chronische Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.
  • Entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse beeinflussen, einschließlich Androgenpräparaten, Antiandrogenen (wie LHRH-Agonisten), Antiöstrogenen (Tamoxifen usw.), rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH), Insulin, oralen Beta-Agonisten und Megestrolacetat , Dronabinol, Metformin usw.
  • Hämoglobinkonzentration unter 11,0 g/dl beim Screening.
  • Lebererkrankung oder Leberschädigung.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einer Prüfstudie aufgrund lokaler Vorschriften.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BYM338
Arzneimittel: BYM338
BYM338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-Scan in Woche 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 16, 24
Die Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) wurde durch eine Responder-Analyse bewertet. Als Responder galten Patienten, deren Muskel-TMV-Verlust laut MRT in Woche 4, 8, 16 und 24 nicht mehr als oder gleich 2 % betrug.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 16, 24
Praktischer einfacher Test, der einen 100 Fuß langen Flur, aber keine Übungsausrüstung oder Fortbildung für Techniker erfordert. Gehen ist eine Aktivität, die von allen bis auf die am schwersten beeinträchtigten Patienten täglich ausgeübt wird. Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann (6MWD).
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 16, 24
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunde, 2 Stunden, Tag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 nach der Einnahme
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde, 2 Stunden, Tag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
24 Wochen
AUC0-56 und AUClast
Zeitfenster: 0 Stunde, 2 Stunden, Tag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 nach der Einnahme
AUC0-56, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls, Tag 56. AUC0-56 wurde für Dosis 1 und 2 analysiert. AUClast gilt vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast wurde nur für Dosis 2 analysiert.
0 Stunde, 2 Stunden, Tag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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