BYM338 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on kakeksia
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BYM338:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on kakeksia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BYM338:n farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumatautia ja kakeksiaa sairastavilla potilailla.
Ensisijainen tulos on muutos reisilihaksen tilavuudessa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimus kestää noin 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset ovat 40-80-vuotiaita
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan (GOLD, 2010), keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisellä FEV¬1:llä < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhteella < 0,70
- BMI <20 kg/m2 tai luuston lihasmassaindeksi DXA:n mukaan < 7,25 kg/m2 miehillä tai <5,45 kg/m2 naisilla.
- Yleisesti vakaa terveys, mukaan lukien hoidettu keuhkoahtaumatauti, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan määrittämien elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen 5 MRC hengenahdistus (ts. potilaat ovat liian hengästyneitä poistuakseen kotoa tai hengästyneinä pukeutuessaan)
- Suunnitelmat keuhkonsiirtoon tai keuhkojen pienennysleikkaukseen neljän kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka osallistuvat viralliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 3 kuukauden kuluessa annostelusta
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Muut sairaudet kuin syöpä, joiden tiedetään aiheuttavan kakeksiaa tai lihasatrofiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta minkä tahansa vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min MDRD-yhtälöä käyttäen), nivelreuma, primaarinen myopatia, aivohalvaus, HIV infektio, tuberkuloosi tai muu krooninen infektio, hallitsematon diabetes mellitus jne.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan, mukaan lukien androgeenilisät, antiandrogeenit (kuten LHRH-agonistit), antiestrogeenit (tamoksifeeni jne.), rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), insuliini, oraaliset beeta-agonistit, megestroliasetaatti , dronabinoli, metformiini jne.
- Hemoglobiinipitoisuus alle 11,0 g/dl seulonnassa.
- Maksasairaus tai maksavaurio.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumishetkellä tai 30 päivän sisällä sekä muut paikallisten määräysten mukaiset tutkimustutkimukseen osallistumisen rajoitukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BYM338
|
BYM338
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos reisilihasten volyymin (TMV) lähtötasosta magneettikuvauksella viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
|
Thigh Muscle Volume (TMV) -muutos arvioitiin vasteanalyysillä.
Potilaat, joiden lihasten TMV:n menetys MRI:llä ei ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % viikoilla 4, 8, 16 ja 24, katsottiin reagoineiksi.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa verrattuna placeboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
|
Käytännön yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoitusvälineitä tai tekniikkojen lisäkoulutusta.
Kävely on toimintaa, jota kaikki paitsi vakavimmin vammaiset potilaat tekevät päivittäin.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen
|
0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
AUC0-56 ja AUClast
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
|
AUC0-56, seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun, päivä 56.
AUC0-56 analysoitiin annoksille 1 ja 2. AUClast on ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
AUClast analysoitiin vain annoksen 2 osalta.
|
0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .