BYM338 用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶病质患者
2016年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 BYM338 在慢性阻塞性肺疾病恶病质患者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性
本研究将评估 BYM338 在 COPD 和恶病质患者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性。
主要结果将是与安慰剂相比大腿肌肉体积的变化。
该研究将持续约 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester、英国、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6211
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 40至80岁的男性和女性
- 至少10包年的吸烟史
- 根据 GOLD 指南（GOLD，2010）诊断 COPD，支气管扩张剂后 FEV-1 < 80% 预计值和 FEV1/FVC 比值 < 0.70
- BMI <20 kg/m2 或 DXA 骨骼肌质量指数 < 7.25 kg/m2（男性）或 <5.45 kg/m2（女性）。
- 根据研究者确定的既往病史、体格检查、基线生命体征，总体健康状况稳定，包括受控的 COPD。
排除标准：
- MRC 5 级呼吸困难患者（即 患者气喘吁吁无法离开家或穿衣时气喘吁吁）
- 计划在入组后四个月内进行肺移植或肺缩小手术
- 给药后 3 个月内参加正式肺康复计划的患者
- 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（切除的非黑色素瘤皮肤癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 已知会导致恶病质或肌肉萎缩的癌症以外的疾病，包括但不限于任何阶段的充血性心力衰竭、慢性肾病（使用 MDRD 方程估计 GFR < 30 mL/min）、类风湿性关节炎、原发性肌病、中风、HIV感染、肺结核或其他慢性感染、未控制的糖尿病等。
- 炎症性肠病、乳糜泻、短肠综合征、胰腺功能不全
- 使用任何已知会影响肌肉质量的处方药，包括雄激素补充剂、抗雄激素（如 LHRH 激动剂）、抗雌激素（他莫昔芬等）重组人生长激素 (rhGH)、胰岛素、口服 β 激动剂、醋酸甲地孕酮、屈大麻酚、二甲双胍等。
- 筛选时血红蛋白浓度低于 11.0 g/dL。
- 肝病或肝损伤。
- 在入组时或 30 天内使用其他研究药物，以及根据当地法规参加研究试验的任何其他限制。
- 有生育能力的妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4、8、16 和 24 周时通过 MRI 扫描的大腿肌肉体积 (TMV) 基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8、16、24 周
|
通过反应者分析评估大腿肌肉体积 (TMV) 的变化。
在第 4、8、16 和 24 周时通过 MRI 显示肌肉 TMV 损失不超过或等于 2% 的患者被认为是反应者。
|
基线，第 4、8、16、24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、24 周
|
实用的简单测试，需要 100 英尺的走廊，但不需要运动器材或对技术人员进行高级培训。
除了严重受损的患者外，步行是所有人每天进行的一项活动。
该测试测量患者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离 (6MWD)
|
基线，第 4、8、16、24 周
|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：0 小时、2 小时、第 8、15、29、57、71、85、99、113、127、168 天给药后
|
给药后观察到的最大血浆浓度
|
0 小时、2 小时、第 8、15、29、57、71、85、99、113、127、168 天给药后
|
|
给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24周
|
给药后达到最大浓度的时间
|
24周
|
|
AUC0-56 和 AUClast
大体时间：0 小时、2 小时、第 8、15、29、57、71、85、99、113、127、168 天给药后
|
AUC0-56，从时间零到给药间隔结束的血清浓度-时间曲线下面积，第 56 天。
分析剂量 1 和 2 的 AUC0-56。AUClast 是从时间零到最后可量化的浓度。
AUClast 仅针对剂量 2 进行了分析。
|
0 小时、2 小时、第 8、15、29、57、71、85、99、113、127、168 天给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.