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악액질이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 BYM338

2016년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

악액질이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 BYM338의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 COPD 및 악액질 환자에서 BYM338의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 주요 결과는 위약과 비교하여 허벅지 근육량의 변화입니다. 연구는 약 24주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, 영국, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 40~80세의 남녀
  • 최소 10갑년의 흡연력
  • GOLD 가이드라인(GOLD, 2010)에 따른 COPD 진단, 기관지확장제 후 FEV¬1 < 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 < 0.70
  • BMI <20 kg/m2 또는 DXA에 의한 골격근 질량 지수 < 남성의 경우 < 7.25 kg/m2 또는 < 여성의 경우 < 5.45 kg/m2.
  • 일반적으로 COPD 관리를 포함하여 과거 병력, 신체 검사, 조사자가 결정한 기준선의 활력 징후에 의해 안정적인 건강 상태를 유지합니다.

제외 기준:

  • MRC 호흡곤란 5등급 환자(즉, 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입을 때 숨이 차는 환자)
  • 등록 후 4개월 이내에 폐 이식 또는 폐 축소 수술 계획
  • 투약 후 3개월 이내에 공식적인 폐 재활 프로그램에 참여하는 환자
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(절제된 비흑색종 피부 암종 제외)의 악성 병력.
  • 모든 단계의 울혈성 심부전, 만성 신장 질환(MDRD 방정식을 사용하여 추정된 GFR < 30 mL/min), 류마티스 관절염, 원발성 근병증, 뇌졸중, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 악액질 또는 근육 위축을 유발하는 것으로 알려진 암 이외의 질병 감염, 결핵 또는 기타 만성 감염, 조절되지 않는 당뇨병 등
  • 염증성 장질환, 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전
  • 안드로겐 보조제, 항안드로겐(예: LHRH 작용제), 항에스트로겐(타목시펜 등), 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH), 인슐린, 경구용 베타 작용제, 메게스트롤 아세테이트를 포함하여 근육량에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 사용 , 드로나비놀, 메트포르민 등
  • 스크리닝 시 11.0g/dL 미만의 헤모글로빈 농도.
  • 간 질환 또는 간 손상.
  • 등록 당시 또는 30일 이내의 다른 연구 약물 사용 및 현지 규정에 따라 연구 실험 참여에 대한 기타 제한.
  • 가임 여성.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BYM338
의약품: BYM338
BYM338

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 16주 및 24주에 MRI 스캔에 의한 허벅지 근육 용적(TMV)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주
TMV(Thigh Muscle Volume) 변화는 응답자 분석에 의해 평가되었습니다. MRI에 의한 근육 TMV 손실이 4, 8, 16 및 24주에 2% 이하인 환자를 반응자로 간주했습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주
100피트 복도가 필요하지만 기술자를 위한 운동 장비나 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다. 걷기는 가장 심각한 장애를 가진 환자를 제외한 모든 사람이 매일 수행하는 활동입니다. 이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
기준선, 4주, 8주, 16주, 24주
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0시간, 2시간, 8일, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 168일
약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
투여 후 0시간, 2시간, 8일, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 168일
투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 24주
약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간
24주
AUC0-56 및 AUClast
기간: 투여 후 0시간, 2시간, 8일, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 168일
AUC0-56, 0시부터 투약 간격 종료일, 56일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-56은 용량 1 및 2에 대해 분석되었습니다. AUClast는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지입니다. AUClast는 용량 2에 대해서만 분석되었습니다.
투여 후 0시간, 2시간, 8일, 15일, 29일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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