BYM338 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con cachessia
27 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BYM338 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con cachessia
Questo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BYM338 in pazienti con BPCO e cachessia.
L'esito primario sarà un cambiamento nel volume muscolare della coscia rispetto al placebo.
Lo studio durerà per circa 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6211
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Machester, Regno Unito, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Maschi e femmine dai 40 agli 80 anni
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD (GOLD, 2010), con FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 0,70
- BMI <20 kg/m2 o indice di massa muscolare scheletrica mediante DXA <7,25 kg/m2 per gli uomini o <5,45 kg/m2 per le donne.
- - In generale salute stabile, compresa la BPCO gestita, da storia medica passata, esame fisico, segni vitali al basale come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dispnea MRC di grado 5 (es. pazienti troppo affannati per uscire di casa o affannosi quando si vestono)
- Piani per trapianto di polmone o chirurgia di riduzione del polmone entro quattro mesi dall'arruolamento
- Pazienti che partecipano a un programma formale di riabilitazione polmonare entro 3 mesi dalla somministrazione
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma cutaneo non melanomatoso asportato), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Malattie diverse dal cancro note per causare cachessia o atrofia muscolare, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi stadio, malattia renale cronica (GFR stimato < 30 mL/min utilizzando l'equazione MDRD), artrite reumatoide, miopatia primaria, ictus, HIV infezione, tubercolosi o altra infezione cronica, diabete mellito non controllato, ecc.
- Malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica
- Uso di farmaci da prescrizione noti per influenzare la massa muscolare, inclusi integratori di androgeni, antiandrogeni (come agonisti LHRH), antiestrogeni (tamoxifene, ecc.) ormone della crescita umano ricombinante (rhGH), insulina, beta agonisti orali, megestrolo acetato , dronabinol, metformina, ecc.
- Concentrazione di emoglobina inferiore a 11,0 g/dL allo screening.
- Malattia epatica o danno epatico.
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a uno studio sperimentale in base alle normative locali.
- Donne in età fertile.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BYM338
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BYM338
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume muscolare della coscia (TMV) mediante risonanza magnetica alla settimana 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24
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La variazione del volume muscolare della coscia (TMV) è stata valutata mediante un'analisi del responder.
I pazienti la cui perdita di TMV muscolare mediante risonanza magnetica non era superiore o uguale al 2% alla settimana 4, 8, 16 e 24 sono stati considerati responder.
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Basale, settimane 4, 8, 16, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorsa in 6 minuti rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24
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Test pratico semplice che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici.
Camminare è un'attività svolta quotidianamente da tutti tranne che dai pazienti più gravemente compromessi.
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD)
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Basale, settimane 4, 8, 16, 24
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
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La massima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco
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24 settimane
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AUC0-56 e AUClast
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
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AUC0-56, l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione, giorno 56.
L'AUC0-56 è stata analizzata per la dose 1 e 2. L'AUClast è dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
AUClast è stato analizzato solo per la dose 2.
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0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
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