BYM338 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kakeksi
27. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BYM338 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med kakeksi
Denne studien vil vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BYM338 hos pasienter med KOLS og kakeksi.
Det primære resultatet vil være en endring i lårmuskelvolum sammenlignet med placebo.
Studiet vil vare i omtrent 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Storbritannia, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Menn og kvinner i alderen 40 til 80 år
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Diagnose av KOLS i henhold til GOLD retningslinjer (GOLD, 2010), med en post-bronkodilatator FEV¬1 < 80 % predikert og FEV1/FVC ratio < 0,70
- BMI <20 kg/m2 eller skjelettmuskelmasseindeks ved DXA < 7,25 kg/m2 for menn eller <5,45 kg/m2 for kvinner.
- Generelt stabil helse, inkludert administrert KOLS, etter tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn ved baseline som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MRC-dyspné grad 5 (dvs. pasienter for andpusten til å forlate huset eller andpusten når de kler på seg)
- Planer for lungetransplantasjon eller lungereduksjonskirurgi innen fire måneder etter påmelding
- Pasienter som deltar i et formelt pulmonal rehabiliteringsprogram innen 3 måneder etter dosering
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn utskåret ikke-melanomatøst karsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Andre sykdommer enn kreft som er kjent for å forårsake kakeksi eller muskelatrofi, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt i alle stadier, kronisk nyresykdom (estimert GFR < 30 ml/min ved bruk av MDRD-ligningen), revmatoid artritt, primær myopati, hjerneslag, HIV infeksjon, tuberkulose eller annen kronisk infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, etc.
- Inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kort tarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens
- Bruk av reseptbelagte legemidler som er kjent for å påvirke muskelmassen, inkludert androgentilskudd, antiandrogener (som LHRH-agonister), anti-østrogener (tamoxifen, etc.), rekombinant humant veksthormon (rhGH), insulin, orale beta-agonister, megestrolacetat , dronabinol, metformin, etc.
- Hemoglobinkonsentrasjon under 11,0 g/dL ved screening.
- Leversykdom eller leverskade.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelse basert på lokale forskrifter.
- Kvinner i fertil alder.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BYM338
|
BYM338
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av lårmuskelvolum (TMV) ved MR-skanning ved uke 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24
|
Endring i lårmuskelvolum (TMV) ble evaluert ved hjelp av en responderanalyse.
Pasienter hvis tap av muskel-TMV ved MR ikke var mer enn eller lik 2 % ved uke 4, 8, 16 og 24, ble ansett som respondere.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangavstand sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24
|
Praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Å gå er en aktivitet som utføres daglig av alle unntatt de mest alvorlig svekkede pasientene.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD)
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 etter dose
|
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter medikamentadministrasjon
|
0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 uker
|
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter medikamentadministrasjon
|
24 uker
|
|
AUC0-56 og AUClast
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 etter dose
|
AUC0-56, området under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden null til slutten av doseringsintervallet, dag 56.
AUC0-56 ble analysert for dose 1 og 2. AUClast er fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
AUClast ble kun analysert for dose 2.
|
0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .