Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BYM338 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kakeksi

27. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BYM338 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med kakeksi

Denne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BYM338 hos patienter med KOL og kakeksi. Det primære resultat vil være en ændring i lårmuskelvolumen sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil vare i cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6211
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Hanner og kvinder i alderen 40 til 80 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af KOL i henhold til GOLD retningslinjer (GOLD, 2010), med en post-bronkodilatator FEV¬1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC ratio < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 eller skeletmuskelmasseindeks ved DXA < 7,25 kg/m2 for mænd eller <5,45 kg/m2 for kvinder.
  • Generelt stabilt helbred, inklusive håndteret KOL, ved tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn ved baseline som bestemt af investigator.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med MRC dyspnø grad 5 (dvs. patienter, der er for forpustede til at forlade huset eller forpustede, når de klæder sig på)
  • Planer for lungetransplantation eller lungereduktionskirurgi inden for fire måneder efter tilmelding
  • Patienter, der deltager i et formelt pulmonal rehabiliteringsprogram inden for 3 måneder efter dosering
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra udskåret non-melanomatøst carcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Andre sygdomme end cancer, der vides at forårsage kakeksi eller muskelatrofi, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt på et hvilket som helst stadium, kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min ved brug af MDRD-ligningen), reumatoid arthritis, primær myopati, slagtilfælde, HIV infektion, tuberkulose eller anden kronisk infektion, ukontrolleret diabetes mellitus mv.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarmsyndrom, bugspytkirtelinsufficiens
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, der vides at påvirke muskelmassen, herunder androgentilskud, antiandrogener (såsom LHRH-agonister), anti-østrogener (tamoxifen osv.), rekombinant humant væksthormon (rhGH), insulin, orale beta-agonister, megestrolacetat , dronabinol, metformin osv.
  • Hæmoglobinkoncentration under 11,0 g/dL ved screening.
  • Leversygdom eller leverskade.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage og til enhver anden begrænsning af deltagelse i et forsøgsstudie baseret på lokale regler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BYM338
Medicin: BYM338
BYM338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af lårmuskelvolumen (TMV) ved MR-scanning i uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24
Ændring af lårmuskelvolumen (TMV) blev evalueret ved en responderanalyse. Patienter, hvis tab af muskel-TMV ved MRI ikke var mere end eller lig med 2 % i uge 4, 8, 16 og 24, blev betragtet som respondere.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangafstand sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24
Praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Gåture er en aktivitet, der udføres dagligt af alle undtagen de mest alvorligt svækkede patienter. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD)
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dosis
Den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 24 uger
Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration
24 uger
AUC0-56 og AUClast
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dosis
AUC0-56, arealet under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet, dag 56. AUC0-56 blev analyseret for dosis 1 og 2. AUClast er fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast blev kun analyseret for dosis 2.
0 timer, 2 timer, dag 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner