BYM338 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с кахексией
27 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости BYM338 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с кахексией
В этом исследовании будут оцениваться фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и переносимость BYM338 у пациентов с ХОБЛ и кахексией.
Первичным результатом будет изменение объема мышц бедра по сравнению с плацебо.
Исследование продлится примерно 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет
- Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (GOLD, 2010) с постбронхолитическим ОФВ1 < 80% от должного и отношением ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70
- ИМТ <20 кг/м2 или индекс массы скелетных мышц по DXA <7,25 кг/м2 для мужчин или <5,45 кг/м2 для женщин.
- Общее стабильное состояние здоровья, в том числе управляемая ХОБЛ, по данным анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций на исходном уровне, как определено исследователем.
Критерий исключения:
- Пациенты с одышкой 5 степени по шкале MRC (т.е. пациенты слишком задыхаются, чтобы выйти из дома или задыхаются при одевании)
- Планы трансплантации легких или операции по уменьшению легкого в течение четырех месяцев после зачисления
- Пациенты, участвующие в официальной программе легочной реабилитации в течение 3 месяцев после введения дозы
- Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме иссеченной немеланоматозной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
- Заболевания, отличные от рака, вызывающие кахексию или мышечную атрофию, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность любой стадии, хроническую болезнь почек (оценочная СКФ < 30 мл/мин по уравнению MDRD), ревматоидный артрит, первичную миопатию, инсульт, ВИЧ инфекция, туберкулез или другая хроническая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет и т. д.
- Воспалительные заболевания кишечника, целиакия, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы
- Использование любых рецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на мышечную массу, включая андрогенные добавки, антиандрогены (например, агонисты ЛГРГ), антиэстрогены (тамоксифен и т. д.), рекомбинантный гормон роста человека (рчГР), инсулин, пероральные бета-агонисты, мегестрола ацетат , дронабинол, метформин и др.
- Концентрация гемоглобина ниже 11,0 г/дл при скрининге.
- Заболевание печени или повреждение печени.
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней, а также при любом другом ограничении участия в исследовательском исследовании на основании местных правил.
- Женщины детородного возраста.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BYM338
|
BYM338
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема мышц бедра (TMV) по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ на 4, 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24
|
Изменение объема мышц бедра (TMV) оценивали с помощью анализа респондеров.
Пациенты, у которых потеря мышечного ВТМ на МРТ не превышала или равнялась 2% на 4, 8, 16 и 24 неделе, считались ответившими на лечение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния за 6 минут ходьбы по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24
|
Практичный простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажерного оборудования или повышения квалификации для техников.
Ходьба — это деятельность, которую ежедневно выполняют все пациенты, кроме пациентов с наиболее тяжелыми нарушениями.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 0 час, 2 час, день 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 после введения дозы
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата
|
0 час, 2 час, день 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: 24 недели
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата
|
24 недели
|
|
AUC0-56 и AUClast
Временное ограничение: 0 час, 2 час, день 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 после введения дозы
|
AUC0-56, площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования, 56-й день.
AUC0-56 анализировали для дозы 1 и 2. AUClast представляет собой значение от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации.
AUClast анализировали только для дозы 2.
|
0 час, 2 час, день 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .