BYM338 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con caquexia
27 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BYM338 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y caquexia
Este estudio evaluará la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BYM338 en pacientes con EPOC y caquexia.
El resultado primario será un cambio en el volumen del músculo del muslo en comparación con el placebo.
El estudio durará aproximadamente 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Países Bajos, 6211
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Machester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Diagnóstico de EPOC según las guías GOLD (GOLD, 2010), con un FEV¬1 posbroncodilatador < 80% del teórico y cociente FEV1/FVC < 0,70
- IMC < 20 kg/m2 o índice de masa muscular esquelética por DXA < 7,25 kg/m2 para hombres o < 5,45 kg/m2 para mujeres.
- En general, salud estable, incluida la EPOC controlada, según el historial médico anterior, el examen físico y los signos vitales al inicio según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disnea MRC grado 5 (es decir, pacientes demasiado sin aliento para salir de casa o sin aliento al vestirse)
- Planes para trasplante de pulmón o cirugía de reducción de pulmón dentro de los cuatro meses posteriores a la inscripción
- Pacientes que participan en un programa formal de rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de piel no melanomatoso extirpado), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Enfermedades distintas del cáncer que se sabe que causan caquexia o atrofia muscular, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier etapa, enfermedad renal crónica (TFG estimada < 30 ml/min utilizando la ecuación MDRD), artritis reumatoide, miopatía primaria, accidente cerebrovascular, VIH infección, tuberculosis u otra infección crónica, diabetes mellitus no controlada, etc.
- Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática
- Uso de cualquier medicamento recetado que se sabe que afecta la masa muscular, incluidos suplementos de andrógenos, antiandrógenos (como los agonistas de la LHRH), antiestrógenos (tamoxifeno, etc.), hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH), insulina, agonistas beta orales, acetato de megestrol , dronabinol, metformina, etc.
- Concentración de hemoglobina inferior a 11,0 g/dL en la selección.
- Enfermedad hepática o lesión hepática.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días y por cualquier otra limitación de participación en un ensayo de investigación según las regulaciones locales.
- Mujeres en edad fértil.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BYM338
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BYM338
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio del volumen del músculo del muslo (TMV) por resonancia magnética en las semanas 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24
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El cambio del volumen muscular del muslo (TMV) se evaluó mediante un análisis de respuesta.
Los pacientes cuya pérdida de TMV muscular por RM no fue mayor o igual al 2 % en las semanas 4, 8, 16 y 24 se consideraron respondedores.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24
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Prueba simple y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
Caminar es una actividad realizada a diario por todos, excepto por los pacientes más gravemente discapacitados.
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD)
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Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, Día 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 después de la dosis
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La concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
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0 horas, 2 horas, Día 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco
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24 semanas
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AUC0-56 y AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, Día 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 después de la dosis
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AUC0-56, el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación, día 56.
Se analizó AUC0-56 para las dosis 1 y 2. AUClast es desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable.
AUClast se analizó solo para la dosis 2.
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0 horas, 2 horas, Día 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
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