BYM338 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) atteints de cachexie
27 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BYM338 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique atteints de cachexie
Cette étude évaluera la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BYM338 chez les patients atteints de MPOC et de cachexie.
Le résultat principal sera un changement du volume musculaire de la cuisse par rapport au placebo.
L'étude durera environ 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6211
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Machester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Diagnostic de BPCO selon les recommandations GOLD (GOLD, 2010), avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % prédit et un rapport VEMS/CVF < 0,70
- IMC <20 kg/m2 ou indice de masse musculaire squelettique par DXA <7,25 kg/m2 pour les hommes ou <5,45 kg/m2 pour les femmes.
- En général, santé stable, y compris la MPOC gérée, par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux au départ, tels que déterminés par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dyspnée MRC de grade 5 (c.-à-d. patients trop essoufflés pour quitter la maison ou essoufflés en s'habillant)
- Plans de transplantation pulmonaire ou de chirurgie de réduction pulmonaire dans les quatre mois suivant l'inscription
- Patients participant à un programme formel de réadaptation pulmonaire dans les 3 mois suivant l'administration
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome cutané non mélanomateux excisé), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Maladies autres que le cancer connues pour provoquer une cachexie ou une atrophie musculaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de tout stade, une maladie rénale chronique (DFG estimé < 30 mL/min à l'aide de l'équation MDRD), la polyarthrite rhumatoïde, la myopathie primaire, un accident vasculaire cérébral, le VIH infection, tuberculose ou autre infection chronique, diabète sucré non contrôlé, etc.
- Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, insuffisance pancréatique
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance connu pour affecter la masse musculaire, y compris les suppléments d'androgènes, les anti-androgènes (tels que les agonistes de la LHRH), les anti-œstrogènes (tamoxifène, etc.), l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), l'insuline, les bêta-agonistes oraux, l'acétate de mégestrol , dronabinol, metformine, etc.
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 11,0 g/dL lors du dépistage.
- Maladie du foie ou atteinte du foie.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours et pour toute autre limitation de participation à un essai expérimental basé sur les réglementations locales.
- Femmes en âge de procréer.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BYM338
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BYM338
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume musculaire de la cuisse (TMV) par IRM aux semaines 4, 8, 16 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 16, 24
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Le changement du volume musculaire de la cuisse (TMV) a été évalué par une analyse des répondeurs.
Les patients dont la perte de VMT musculaire par IRM n'était pas supérieure ou égale à 2 % aux semaines 4, 8, 16 et 24 ont été considérés comme répondeurs.
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Base de référence, semaines 4, 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport au placebo
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 16, 24
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Test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens.
La marche est une activité pratiquée quotidiennement par tous les patients sauf les plus gravement atteints.
Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD)
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Base de référence, semaines 4, 8, 16, 24
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 heure, 2 heures, Jour 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 post-dose
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La concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament
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0 heure, 2 heures, Jour 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 post-dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 24 semaines
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament
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24 semaines
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AUC0-56 et AUClast
Délai: 0 heure, 2 heures, Jour 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 post-dose
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ASC0-56, l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage, jour 56.
AUC0-56 a été analysée pour les doses 1 et 2. AUClast est du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.
L'ASClast a été analysée pour la dose 2 uniquement.
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0 heure, 2 heures, Jour 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
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