早期乳がんにおける非センチネルリンパ節の関与の予測因子としてのセンチネルリンパ節の総腫瘍量 (SOLO-1)
2014年11月17日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
これは、cT1-3、N0 早期乳癌患者の遡及的多中心コホート研究であり、完全な腋窩郭清を伴うワンステップ核酸増幅 (OSNA) アッセイによる術中センチネルリンパ節 (SLN) 評価を以前に受けていました。
本研究の目的は、OSNA アッセイから得られた術中陽性 SLN 総腫瘍量 (TTL) を評価し、この TTL が臨床的にリンパ節陰性の早期乳癌患者の非 SLN 転移を予測するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
701
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
La Coruña、スペイン
- Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
-
Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CT1-3、N0 乳癌患者で、完全な腋窩リンパ節郭清を伴う OSNA アッセイによる術中 SLN 評価を受けた患者。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された浸潤性乳癌
- ステージ T1-3、N0 は、AJCC v.7 およびベスト ローカル プラクティスに従って、身体検査または画像検査によって評価されます
- OSNAによるセンチネルリンパ節（SLN）の術中評価
- OSNAによるSLNの評価後の腋窩リンパ節の完全な解剖
以下の情報を含む、腫瘍および解剖されたリンパ節の病理レポート：
- 原発腫瘍のサイズ (mm)、腫瘍のグレード (Scarff-Bloom Richardson)、エストロゲン受容体の状態
- プロゲステロン受容体の状態
- HER2 の状態 (ASCO/CAP ガイドライン)
- Ki67 インデックス
- リンパ管浸潤の有無
- 手術中に解剖されたセンチネルおよび非センチネルリンパ節の総数
- 陽性および陰性のセンチネルおよび非センチネル リンパ節の総数、*センチネルおよび非センチネル リンパ節の転移のサイズ
- 各センチネル リンパ節の総腫瘍量。1 マイクロリットルあたりの CK19 mRNA コピー数として表されます。
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法を受けた患者
- CK19陰性乳房腫瘍
- リンパ節が10個未満のALND
- 上皮内がんのみ
- 診断時の転移性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
オズナ
CT1-3、N0 早期乳癌患者で、完全な腋窩郭清を伴うワンステップ核酸増幅 (OSNA) アッセイによる術中センチネルリンパ節 (SLN) 評価を以前に受けた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手法 OSNA の負の適中率を推定します。
時間枠：手術時
|
乳癌初期 N0 における腋窩リンパ節の関与を最大化するカットオフ ポイント (暫定的に 10,000 から 15,000 コピー/uL) に対する技術 OSNA の負の予測値を推定します。
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アッセイを説明する ROC 曲線
時間枠：手術時
|
さまざまなカットオフに対する OSNA テストの真陽性および偽陽性と陰性からの ROC 曲線 (受信者動作特性)
|
手術時
|
|
アッセイの感度
時間枠：手術時
|
非センチネルリンパ節（NSLN）の関与があることを考えると、センチネルリンパ節（SLN）のOSNAが陽性である確率
|
手術時
|
|
アッセイの特異性
時間枠：手術時
|
NSLNの関与がないため、SLNのOSNAが負である確率
|
手術時
|
|
10,000 ～ 15,000 コピー/uL のカットオフの尤度比
時間枠：手術時
|
陽性結果と陰性結果の尤度比
|
手術時
|
|
10.000-15.000 コピー/μL のカットオフでの陽性適中率。
時間枠：手術時
|
手術時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vicente Peg, MD、Vall d´Hebrón University Hospital
- スタディチェア：Isabel Rubio, MD, PhD、Vall d´Hebrón University Hospital
- スタディチェア：Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD、Vall d´Hebrón University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ