Sentinel-lymfeklier Totale tumorbelasting als voorspeller van niet-schildwachtklierbetrokkenheid bij vroege borstkanker (SOLO-1)
17 november 2014 bijgewerkt door: SOLTI Breast Cancer Research Group
Dit is een retrospectieve, multicentrische cohortstudie van patiëntgevallen met cT1-3, N0 vroege borstkanker, die eerder een intraoperatieve schildwachtklierevaluatie (SLN) hadden ondergaan door middel van een stapsgewijze nucleïnezuuramplificatie (OSNA)-assay met een volledige okseldissectie.
Het doel van de huidige studie is om de intraoperatieve positieve SLN totale tumorbelasting (TTL) verkregen uit de OSNA-assay te beoordelen en om te bepalen of deze TTL niet-SLN-metastase voorspelt bij patiënten met klinisch knooppunt-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
701
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Spanje
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cT1-3, N0-borstkanker, die een intraoperatieve SLN-evaluatie hadden ondergaan door OSNA-assay met een volledige axillaire lymfeklierdissectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
- Stadium T1-3,N0 geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvorming volgens AJCC v.7 en beste klinische lokale praktijken
- Intraoperatieve evaluatie van schildwachtklier (SLN) door OSNA
- Volledige dissectie van oksellymfeklieren na evaluatie van de SLN's door OSNA
Pathologierapport van de tumor en ontlede lymfeklieren met de volgende informatie:
- primaire tumorgrootte (mm), tumorgraad (Scarff-Bloom Richardson), oestrogeenreceptorstatus
- status van de progesteronreceptor
- HER2-status (ASCO/CAP-richtlijnen)
- Ki67-index
- aanwezigheid/afwezigheid van lymfovasculaire invasie
- totaal aantal schildwacht- en niet-schildwachtlymfeklieren ontleed tijdens de operatie
- totaal aantal positieve en negatieve schildwacht- en niet-schildwachtlymfeklieren, *grootte van de metastase in zowel schildwacht- als niet-schildwachtlymfeklieren
- totale tumorbelasting in elke schildwachtklier, uitgedrukt als aantal CK19-mRNA-kopieën per microliter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan
- CK19-negatieve borsttumor
- ALND met <10 lymfeklieren
- Alleen in situ carcinoom
- Gemetastaseerde borstkanker op het moment van diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSNA
Patiëntgevallen met cT1-3, N0 vroege borstkanker, die eerder een intraoperatieve schildwachtklier (SLN) evaluatie hadden ondergaan door middel van een stapsgewijze nucleïnezuuramplificatie (OSNA) assay met een volledige axillaire dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de negatief voorspellende waarde van de techniek OSNA.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Schat de negatief voorspellende waarde van de OSNA-techniek voor het afkappunt dat maximaliseert (voorlopig 10.000 tot 15.000 kopieën / uL) van de betrokkenheid van oksellymfeklieren bij vroege borstkanker N0.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC-curve die de assay beschrijft
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) van de ware en valse positieven en negatieven van de OSNA-test voor verschillende grenswaarden
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Gevoeligheid van de test
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Waarschijnlijkheid dat OSNA in schildwachtlymfeklieren (SLN) positief is gezien de betrokkenheid van niet-schildwachtlymfeklieren (NSLN)
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Specificiteit van de test
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De kans dat OSNA in SLN negatief is omdat er geen betrokkenheid is van NSLN
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Waarschijnlijkheidsratio voor de grenswaarde van 10.000-15.000 kopieën/uL
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Waarschijnlijkheidsratio van positieve en negatieve resultaten
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Positieve voorspellende waarde bij de grenswaarde van 10.000-15.000 kopieën/μL.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Studie stoel: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Studie stoel: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLTI-1113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .