Суммарная опухолевая нагрузка на сторожевые лимфатические узлы как предиктор поражения сторожевых лимфатических узлов при раннем раке молочной железы (SOLO-1)
17 ноября 2014 г. обновлено: SOLTI Breast Cancer Research Group
Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование пациентов с ранним раком молочной железы cT1-3, N0, у которых ранее была проведена интраоперационная оценка сигнальных лимфатических узлов (SLN) с помощью анализа одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) с полной подмышечной диссекцией.
Целью настоящего исследования является оценка интраоперационной положительной общей опухолевой нагрузки (TTL) СЛУ, полученной с помощью анализа OSNA, и определение того, предсказывает ли этот TTL метастазирование не-SLN у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
701
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы cT1-3, N0, у которых была интраоперационная оценка СЛУ с помощью анализа OSNA с полной диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
- Стадия T1–3, N0 оценивается с помощью физического осмотра или визуализации в соответствии с AJCC v.7 и лучшими местными клиническими практиками.
- Интраоперационная оценка сторожевого лимфатического узла (СЛУ) с помощью OSNA
- Полная диссекция подмышечных лимфатических узлов после оценки СЛУ с помощью OSNA
Отчет о патологии опухоли и рассеченных лимфатических узлов, который включает следующую информацию:
- размер первичной опухоли (мм), степень опухоли (Scarff-Bloom Richardson), статус рецепторов эстрогена
- статус рецептора прогестерона
- Статус HER2 (рекомендации ASCO/CAP)
- Индекс Ki67
- наличие/отсутствие лимфоваскулярной инвазии
- общее количество сторожевых и несторожевых лимфатических узлов, удаленных во время операции
- общее количество положительных и отрицательных сторожевых и недозорных лимфатических узлов, * размер метастазов как в сторожевых, так и в несторожевых лимфатических узлах
- общая опухолевая нагрузка в каждом сигнальном лимфатическом узле, выраженная как количество копий мРНК CK19 на микролитр.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию
- CK19-отрицательная опухоль молочной железы
- ALND с <10 лимфатических узлов
- Только карцинома in situ
- Метастатический рак молочной железы на момент постановки диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОСНА
Случаи пациентов с ранним раком молочной железы cT1-3, N0, у которых ранее проводилась интраоперационная оценка сигнальных лимфатических узлов (SLN) с помощью анализа одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) с полной подмышечной диссекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените отрицательную прогностическую ценность методики ОСНА.
Временное ограничение: Во время операции
|
Оцените отрицательное прогностическое значение метода OSNA для точки отсечки, которая максимизирует (ориентировочно, от 10 000 до 15 000 копий/мкл) поражения подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы на ранней стадии N0.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая ROC, описывающая анализ
Временное ограничение: Во время операции
|
Кривая ROC (рабочая характеристика приемника) по истинным и ложным положительным и отрицательным результатам теста OSNA для различных порогов
|
Во время операции
|
|
Чувствительность анализа
Временное ограничение: Во время операции
|
Вероятность того, что OSNA в сигнальных лимфатических узлах (SLN) является положительным, учитывая, что есть вовлечение несторожевых лимфатических узлов (NSLN)
|
Во время операции
|
|
Специфичность анализа
Временное ограничение: Во время операции
|
Вероятность того, что OSNA в СЛУ отрицательна, потому что нет вовлечения NSLN
|
Во время операции
|
|
Отношение правдоподобия для отсечки 10 000-15 000 копий/мкл
Временное ограничение: Во время операции
|
Отношение правдоподобия положительных и отрицательных результатов
|
Во время операции
|
|
Положительная прогностическая ценность при пороговом значении 10 000–15 000 копий/мкл.
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Учебный стул: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Учебный стул: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLTI-1113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .