Carga tumoral total do linfonodo sentinela como preditor do envolvimento do linfonodo não sentinela no câncer de mama inicial (SOLO-1)
17 de novembro de 2014 atualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group
Este é um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico de casos de pacientes com câncer de mama precoce cT1-3, N0, que anteriormente tiveram avaliação intraoperatória do linfonodo sentinela (SLN) por ensaio de amplificação de ácido nucleico em uma etapa (OSNA) com dissecção axilar completa.
O objetivo do presente estudo é avaliar a carga tumoral total SLN positiva intraoperatória (TTL) obtida a partir do ensaio OSNA e determinar se este TTL prediz metástase não-SLN em pacientes com câncer de mama em estágio inicial clinicamente negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
701
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Vall d´Hebron University Hospital
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La Coruña, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama cT1-3, N0, que tiveram avaliação intraoperatória de SLN pelo ensaio OSNA com dissecção completa de linfonodos axilares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patologicamente
- Estágio T1-3,N0 avaliado por exame físico ou imagem de acordo com AJCC v.7 e melhores práticas clínicas locais
- Avaliação intraoperatória do linfonodo sentinela (SLN) por OSNA
- Dissecção completa dos linfonodos axilares após a avaliação dos SLNs por OSNA
Relatório de patologia do tumor e linfonodos dissecados que inclui as seguintes informações:
- tamanho do tumor primário (mm), grau do tumor (Scarff-Bloom Richardson), status do receptor de estrogênio
- estado do receptor de progesterona
- Status HER2 (diretrizes ASCO/CAP)
- Índice Ki67
- presença/ausência de invasão linfovascular
- número total de linfonodos sentinelas e não sentinelas dissecados durante a cirurgia
- número total de linfonodos sentinelas e não sentinelas positivos e negativos, *tamanho da metástase em linfonodos sentinelas e não sentinelas
- carga tumoral total em cada linfonodo sentinela, expressa como número de cópias de mRNA de CK19 por microlitro.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
- Tumor de mama CK19 negativo
- ALND com <10 linfonodos
- Apenas carcinoma in situ
- Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OSNA
Casos de pacientes com câncer de mama inicial cT1-3, N0, que já tiveram avaliação intraoperatória do linfonodo sentinela (SLN) por ensaio de amplificação de ácido nucleico em uma etapa (OSNA) com dissecção axilar completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar o valor preditivo negativo da técnica OSNA.
Prazo: Na hora da cirurgia
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Estimar o valor preditivo negativo da técnica OSNA para o ponto de corte que maximiza (provavelmente, 10.000 a 15.000 cópias/uL) do acometimento linfonodal axilar no câncer de mama precoce N0.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva ROC que descreve o ensaio
Prazo: Na hora da cirurgia
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Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) dos verdadeiros e falsos positivos e negativos do teste OSNA para diferentes pontos de corte
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Na hora da cirurgia
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Sensibilidade do ensaio
Prazo: Na hora da cirurgia
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Probabilidade de que OSNA em linfonodos sentinelas (SLN) seja positivo dado que há envolvimento de linfonodos não sentinelas (NSLN)
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Na hora da cirurgia
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Especificidade do ensaio
Prazo: Na hora da cirurgia
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Probabilidade de que OSNA em SLN seja negativa porque não há envolvimento de NSLN
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Na hora da cirurgia
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Razão de probabilidade para o corte de 10.000-15.000 cópias/uL
Prazo: Na hora da cirurgia
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Razão de probabilidade de resultados positivos e negativos
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Na hora da cirurgia
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Valor preditivo positivo no corte de 10.000-15.000 cópias/μL.
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Cadeira de estudo: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Cadeira de estudo: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLTI-1113
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