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조기 유방암에서 비감시림프절 침범의 예측인자로서의 감시림프절 총 종양 부하 (SOLO-1)

2014년 11월 17일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

이것은 완전한 겨드랑이 절개로 원스텝 핵산 증폭(OSNA) 분석으로 수술 중 센티넬 림프절(SLN) 평가를 받은 초기 유방암 cT1-3, N0 환자 사례에 대한 후향적 다기관 코호트 연구입니다.

현재 연구의 목적은 OSNA 분석에서 얻은 수술 중 양성 감시 림프절 총 종양 부하(TTL)를 평가하고 이 TTL이 임상적으로 림프절 음성 초기 유방암 환자에서 비 감시 림프절 전이를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

701

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • La Coruña, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 액와 림프절 절제술과 함께 OSNA 분석으로 수술 중 감시 림프절 평가를 받은 cT1-3, N0 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • T1-3기, N0기는 AJCC v.7 및 최상의 현지 임상 사례에 따라 신체 검사 또는 영상으로 평가됨
  • OSNA에 의한 감시 림프절(SLN)의 수술 중 평가
  • OSNA에 의한 SLN 평가 후 액와 림프절의 완전한 해부

  • 다음 정보를 포함하는 종양 및 절제된 림프절의 병리 보고서:

    • 원발성 종양 크기(mm), 종양 등급(Scarff-Bloom Richardson), 에스트로겐 수용체 상태
    • 프로게스테론 수용체 상태
    • HER2 상태(ASCO/CAP 지침)
    • Ki67 지수
    • 림프혈관 침범의 유무
    • 수술 중 해부된 감시 림프절 및 비 감시 림프절의 총 수
    • 양성 및 음성 감시 및 비감시 림프절의 총 수, *감시 및 비감시 림프절 모두에서 전이의 크기
    • 마이크로리터당 CK19 mRNA 카피의 수로 표현되는, 각각의 센티넬 림프절에서의 총 종양 부하.

제외 기준:

  • 신보강 화학요법을 받은 환자
  • CK19 음성 유방 종양
  • 림프절이 10개 미만인 ALND
  • 제자리 암종만
  • 진단 당시의 전이성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
OSNA
CT1-3, N0 초기 유방암 환자 사례로, 이전에 전체 액와 절제술을 통한 1단계 핵산 증폭(OSNA) 분석으로 수술 중 감시림프절(SLN) 평가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 OSNA의 부정적인 예측 값을 추정합니다.
기간: 수술시
초기 N0 유방암에서 액와 림프절 침범을 최대화하는 컷오프 포인트(잠정, 10,000 내지 15,000 copies/uL)에 대한 기술 OSNA의 음성 예측값을 추정합니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석을 설명하는 ROC 곡선
기간: 수술시
서로 다른 컷오프에 대한 OSNA 테스트의 참 및 거짓 양성 및 음성의 ROC 곡선(수신기 작동 특성)
수술시
분석의 감도
기간: 수술시
감시 림프절(SLN)의 OSNA가 비감시 림프절(NSLN)의 침범이 있는 경우 양성일 확률
수술시
분석의 특이성
기간: 수술시
NSLN이 관여하지 않기 때문에 SLN의 OSNA가 음수일 확률
수술시
10,000-15,000 copies/uL 컷오프에 대한 우도비
기간: 수술시
긍정적 결과와 부정적 결과의 우도 비율
수술시
10.000-15.000 copies/μL의 컷오프에서 양성 예측 값.
기간: 수술시
수술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

Sysmex America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • 연구 의자: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • 연구 의자: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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