Vartioimusolmukkeen kokonaiskasvaimen kuormitus ennustaa muiden kuin vartiosolmukkeiden osallistumista varhaiseen rintasyöpään (SOLO-1)
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group
Tämä on retrospektiivinen, monikeskinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on cT1-3, N0 varhainen rintasyöpä, joille oli aiemmin tehty intraoperatiivinen vartioimusolmuke (SLN) -arviointi yksivaiheisella nukleiinihappoamplifikaatiomäärityksellä (OSNA) täydellisellä kainalodissektiolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OSNA-määrityksestä saatua intraoperatiivista positiivista SLN:n kokonaistuumorikuormaa (TTL) ja määrittää, ennustaako tämä TTL ei-SLN-etäpesäkkeitä potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen alkuvaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
701
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli cT1-3, N0 rintasyöpä, joille tehtiin intraoperatiivinen SLN-arviointi OSNA-määrityksellä ja täydellisellä kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe T1-3,N0 arvioitu fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella AJCC v.7:n ja parhaiden kliinisen paikallisten käytäntöjen mukaisesti
- Sentinelliimusolmukkeen (SLN) intraoperatiivinen arviointi OSNA:lla
- Kainalon imusolmukkeiden täydellinen dissektio sen jälkeen, kun OSNA on arvioinut SLN:t
Patologiaraportti kasvaimesta ja leikatuista imusolmukkeista, joka sisältää seuraavat tiedot:
- primaarisen kasvaimen koko (mm), kasvaimen aste (Scarff-Bloom Richardson), estrogeenireseptorin tila
- progesteronireseptorin tila
- HER2-tila (ASCO/CAP-ohjeet)
- Ki67 indeksi
- lymfvaskulaarisen invaasion esiintyminen/puuttuminen
- leikkauksen aikana leikattujen vartijaimusolmukkeiden ja muiden kuin vartijaimusolmukkeiden kokonaismäärä
- positiivisten ja negatiivisten vartijaimusolmukkeiden ja ei-vartijaimusolmukkeiden kokonaismäärä, *etäpesäkkeiden koko sekä vartijaimusolmukkeissa että ei-vartijaimusolmukkeissa
- kokonaiskasvaimen kuormitus kussakin sentinelliimusolmukkeessa, ilmaistuna CK19-mRNA-kopioiden lukumääränä mikrolitraa kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia
- CK19-negatiivinen rintakasvain
- ALND <10 imusolmukkeella
- Vain in situ karsinooma
- Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSNA
Potilaat, joilla oli cT1-3, N0 varhainen rintasyöpä, joille oli aiemmin tehty intraoperatiivinen vartioimusolmuke (SLN) -arviointi yksivaiheisella nukleiinihappoamplifikaatiomäärityksellä (OSNA) täydellisellä kainalodissektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi OSNA-tekniikan negatiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Arvioi OSNA-tekniikan negatiivinen ennustearvo katkaisupisteelle, joka maksimoi (alustavasti 10 000 - 15 000 kopiota / uL) kainaloimusolmukkeiden osallistumisen rintasyövän varhaisessa vaiheessa NO.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrä, joka kuvaa määritystä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
ROC-käyrä (Receiver Operating Characteristic) OSNA-testin oikeista ja vääristä positiivisista ja negatiivisista eri raja-arvoista
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Todennäköisyys, että OSNA vartijaimusolmukkeissa (SLN) on positiivinen, koska kyseessä on ei-vartijaimusolmukkeet (NSLN)
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Määrityksen spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Todennäköisyys, että OSNA SLN:ssä on negatiivinen, koska NSLN:llä ei ole osallisuutta
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Todennäköisyyssuhde rajalle 10 000-15 000 kopiota/uL
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Positiivisten ja negatiivisten tulosten todennäköisyyssuhde
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Positiivinen ennustearvo rajalla 10 000-15 000 kopiota/μL.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLTI-1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .