前哨淋巴结总肿瘤负荷作为早期乳腺癌非前哨淋巴结受累的预测因子 (SOLO-1)
2014年11月17日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
这是一项针对 cT1-3、N0 早期乳腺癌患者的回顾性多中心队列研究，这些患者之前通过一步核酸扩增 (OSNA) 测定法和完全腋窝清扫术进行过术中前哨淋巴结 (SLN) 评估。
本研究的目的是评估从 OSNA 测定中获得的术中阳性 SLN 总肿瘤负荷 (TTL)，并确定该 TTL 是否可以预测临床淋巴结阴性早期乳腺癌患者的非 SLN 转移。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona、西班牙
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida、西班牙
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
CT1-3，N0 乳腺癌患者，术中通过 OSNA 测定评估 SLN 并进行完整的腋窝淋巴结清扫。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 根据 AJCC v.7 和当地最佳临床实践通过体格检查或影像学评估的 T1-3,N0 期
- OSNA 对前哨淋巴结 (SLN) 的术中评估
- OSNA 评估前哨淋巴结后彻底清扫腋窝淋巴结
肿瘤和解剖淋巴结的病理报告，包括以下信息：
- 原发肿瘤大小 (mm)、肿瘤分级 (Scarff-Bloom Richardson)、雌激素受体状态
- 孕酮受体状态
- HER2 状态（ASCO/CAP 指南）
- Ki67指数
- 存在/不存在淋巴血管浸润
- 手术期间切除的前哨和非前哨淋巴结总数
- 阳性和阴性前哨淋巴结和非前哨淋巴结总数，*前哨淋巴结和非前哨淋巴结转移的大小
- 每个前哨淋巴结中的总肿瘤负荷，表示为每微升 CK19 mRNA 拷贝数。
排除标准：
- 接受过新辅助化疗的患者
- CK19阴性乳腺肿瘤
- 淋巴结少于 10 个的 ALND
- 仅原位癌
- 诊断时转移性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
OSNA
患有 cT1-3、N0 早期乳腺癌的患者病例，之前通过一步核酸扩增 (OSNA) 测定法进行过术中前哨淋巴结 (SLN) 评估，并进行了完整的腋窝清扫。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计 OSNA 技术的阴性预测值。
大体时间：手术时
|
估计 OSNA 技术对最大化（暂定为 10,000 至 15,000 拷贝/uL）腋窝淋巴结参与乳腺癌早期 N0 的截止点的阴性预测值。
|
手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述测定的 ROC 曲线
大体时间：手术时
|
ROC 曲线（接受者操作特征）来自不同截断值的 OSNA 测试的真假阳性和阴性
|
手术时
|
|
测定的灵敏度
大体时间：手术时
|
鉴于涉及非前哨淋巴结 (NSLN)，前哨淋巴结 (SLN) 中的 OSNA 呈阳性的概率
|
手术时
|
|
测定的特异性
大体时间：手术时
|
SLN 中 OSNA 为负的概率，因为没有 NSLN 的参与
|
手术时
|
|
10,000-15,000 拷贝/uL 截止值的似然比
大体时间：手术时
|
阳性和阴性结果的似然比
|
手术时
|
|
截止值为 10.000-15.000 拷贝/μL 时的阳性预测值。
大体时间：手术时
|
手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicente Peg, MD、Vall d´Hebron University Hospital
- 学习椅：Isabel Rubio, MD, PhD、Vall d´Hebron University Hospital
- 学习椅：Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD、Vall d´Hebron University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.