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Carico tumorale totale del linfonodo sentinella come predittore del coinvolgimento del linfonodo non sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale (SOLO-1)

17 novembre 2014 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

Questo è uno studio di coorte retrospettivo e multicentrico di casi di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale cT1-3, N0, che in precedenza erano stati sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante analisi dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) con una dissezione ascellare completa.

Lo scopo del presente studio è valutare il carico tumorale totale (TTL) positivo del linfonodo sentinella intraoperatorio ottenuto dal dosaggio OSNA e determinare se questo TTL predice la metastasi non del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale clinicamente linfonodale negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario cT1-3, N0, sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella mediante analisi OSNA con dissezione linfonodale ascellare completa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  • Stadio T1-3, N0 valutato mediante esame fisico o imaging secondo AJCC v.7 e le migliori pratiche cliniche locali
  • Valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante OSNA
  • Dissezione completa dei linfonodi ascellari dopo la valutazione dei linfonodi sentinella mediante OSNA

  • Rapporto patologico del tumore e dei linfonodi sezionati che include le seguenti informazioni:

    • dimensione del tumore primario (mm), grado del tumore (Scarff-Bloom Richardson), stato del recettore degli estrogeni
    • stato del recettore del progesterone
    • Stato HER2 (linee guida ASCO/CAP)
    • Indice Ki67
    • presenza/assenza di invasione linfovascolare
    • numero totale di linfonodi sentinella e non sentinella sezionati durante l'intervento chirurgico
    • numero totale di linfonodi sentinella e non sentinella positivi e negativi, *dimensione della metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
    • carico tumorale totale in ciascun linfonodo sentinella, espresso come numero di copie di mRNA di CK19 per microlitro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Tumore mammario CK19 negativo
  • ALND con <10 linfonodi
  • Solo carcinoma in situ
  • Carcinoma mammario metastatico al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OSNA
Casi di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale cT1-3, N0, che in precedenza erano stati sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante analisi dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) con una dissezione ascellare completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il valore predittivo negativo della tecnica OSNA.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Stimare il valore predittivo negativo della tecnica OSNA per il punto limite che massimizza (provvisoriamente, da 10.000 a 15.000 copie/uL) del coinvolgimento dei linfonodi ascellari nel carcinoma mammario precoce N0.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva ROC che descrive il dosaggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) dai veri e falsi positivi e negativi del test OSNA per diversi cutoff
Al momento dell'intervento
Sensibilità del saggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Probabilità che l'OSNA nei linfonodi sentinella (SLN) sia positiva dato il coinvolgimento dei linfonodi non sentinella (NSLN)
Al momento dell'intervento
Specificità del saggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Probabilità che OSNA in SLN sia negativo perché non c'è coinvolgimento di NSLN
Al momento dell'intervento
Rapporto di verosimiglianza per il limite di 10.000-15.000 copie/uL
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Rapporto di probabilità di risultati positivi e negativi
Al momento dell'intervento
Valore predittivo positivo al cutoff di 10.000-15.000 copie/μL.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Sysmex America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Cattedra di studio: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Cattedra di studio: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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