Carico tumorale totale del linfonodo sentinella come predittore del coinvolgimento del linfonodo non sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale (SOLO-1)
17 novembre 2014 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e multicentrico di casi di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale cT1-3, N0, che in precedenza erano stati sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante analisi dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) con una dissezione ascellare completa.
Lo scopo del presente studio è valutare il carico tumorale totale (TTL) positivo del linfonodo sentinella intraoperatorio ottenuto dal dosaggio OSNA e determinare se questo TTL predice la metastasi non del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale clinicamente linfonodale negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
701
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Vall d´Hebron University Hospital
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La Coruña, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Las Palmas, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lleida, Spagna
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna
- Instituto Valenciano de Oncología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario cT1-3, N0, sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella mediante analisi OSNA con dissezione linfonodale ascellare completa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
- Stadio T1-3, N0 valutato mediante esame fisico o imaging secondo AJCC v.7 e le migliori pratiche cliniche locali
- Valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante OSNA
- Dissezione completa dei linfonodi ascellari dopo la valutazione dei linfonodi sentinella mediante OSNA
Rapporto patologico del tumore e dei linfonodi sezionati che include le seguenti informazioni:
- dimensione del tumore primario (mm), grado del tumore (Scarff-Bloom Richardson), stato del recettore degli estrogeni
- stato del recettore del progesterone
- Stato HER2 (linee guida ASCO/CAP)
- Indice Ki67
- presenza/assenza di invasione linfovascolare
- numero totale di linfonodi sentinella e non sentinella sezionati durante l'intervento chirurgico
- numero totale di linfonodi sentinella e non sentinella positivi e negativi, *dimensione della metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
- carico tumorale totale in ciascun linfonodo sentinella, espresso come numero di copie di mRNA di CK19 per microlitro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
- Tumore mammario CK19 negativo
- ALND con <10 linfonodi
- Solo carcinoma in situ
- Carcinoma mammario metastatico al momento della diagnosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OSNA
Casi di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale cT1-3, N0, che in precedenza erano stati sottoposti a valutazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLN) mediante analisi dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) con una dissezione ascellare completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il valore predittivo negativo della tecnica OSNA.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Stimare il valore predittivo negativo della tecnica OSNA per il punto limite che massimizza (provvisoriamente, da 10.000 a 15.000 copie/uL) del coinvolgimento dei linfonodi ascellari nel carcinoma mammario precoce N0.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva ROC che descrive il dosaggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) dai veri e falsi positivi e negativi del test OSNA per diversi cutoff
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Al momento dell'intervento
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Sensibilità del saggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Probabilità che l'OSNA nei linfonodi sentinella (SLN) sia positiva dato il coinvolgimento dei linfonodi non sentinella (NSLN)
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Al momento dell'intervento
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Specificità del saggio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Probabilità che OSNA in SLN sia negativo perché non c'è coinvolgimento di NSLN
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Al momento dell'intervento
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Rapporto di verosimiglianza per il limite di 10.000-15.000 copie/uL
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Rapporto di probabilità di risultati positivi e negativi
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Al momento dell'intervento
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Valore predittivo positivo al cutoff di 10.000-15.000 copie/μL.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Cattedra di studio: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Cattedra di studio: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOLTI-1113
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