Charge tumorale totale des ganglions lymphatiques sentinelles en tant que prédicteur de l'implication des ganglions non sentinelles dans le cancer du sein précoce (SOLO-1)
17 novembre 2014 mis à jour par: SOLTI Breast Cancer Research Group
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et multicentrique de cas de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce cT1-3, N0, qui avaient déjà subi une évaluation peropératoire du ganglion sentinelle (GSL) par un test d'amplification d'acide nucléique (OSNA) en une étape avec une dissection axillaire complète.
Le but de la présente étude est d'évaluer la charge tumorale totale (TTL) SLN positive peropératoire obtenue à partir du test OSNA et de déterminer si cette TTL prédit des métastases non SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce cliniquement négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
701
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Vall d´Hebron University Hospital
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La Coruña, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein cT1-3, N0, qui ont eu une évaluation peropératoire du SLN par dosage OSNA avec une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome mammaire invasif confirmé pathologiquement
- Stade T1-3,N0 évalué par examen physique ou imagerie selon AJCC v.7 et les meilleures pratiques cliniques locales
- Évaluation peropératoire du ganglion sentinelle (GSL) par OSNA
- Dissection complète des ganglions axillaires après l'évaluation des SLN par OSNA
Rapport de pathologie de la tumeur et des ganglions lymphatiques disséqués comprenant les informations suivantes :
- taille de la tumeur primaire (mm), grade de la tumeur (Scarff-Bloom Richardson), statut des récepteurs aux œstrogènes
- statut des récepteurs de la progestérone
- Statut HER2 (directives ASCO/CAP)
- Indice Ki67
- présence/absence d'envahissement lymphovasculaire
- nombre total de ganglions lymphatiques sentinelles et non sentinelles disséqués pendant la chirurgie
- nombre total de ganglions lymphatiques sentinelles et non sentinelles positifs et négatifs, *taille de la métastase dans les ganglions lymphatiques sentinelles et non sentinelles
- charge tumorale totale dans chaque ganglion lymphatique sentinelle, exprimée en nombre de copies d'ARNm de CK19 par microlitre.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
- Tumeur mammaire CK19-négative
- ALND avec <10 ganglions lymphatiques
- Carcinome in situ uniquement
- Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OSNA
Cas de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce cT1-3, N0, qui ont déjà subi une évaluation peropératoire du ganglion sentinelle (GSL) par un test d'amplification d'acide nucléique (OSNA) en une étape avec une dissection axillaire complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la valeur prédictive négative de la technique OSNA.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Estimer la valeur prédictive négative de la technique OSNA pour le seuil qui maximise (provisoirement, 10 000 à 15 000 copies/uL) l'envahissement ganglionnaire axillaire dans le cancer du sein précoce N0.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe ROC qui décrit le dosage
Délai: Au moment de la chirurgie
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Courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) à partir des vrais et faux positifs et négatifs du test OSNA pour différents seuils
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Au moment de la chirurgie
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Sensibilité du dosage
Délai: Au moment de la chirurgie
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La probabilité que l'OSNA dans les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) soit positive étant donné qu'il y a une atteinte des ganglions lymphatiques non sentinelles (NSLN)
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Au moment de la chirurgie
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Spécificité du test
Délai: Au moment de la chirurgie
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Probabilité que l'OSNA dans le SLN soit négative car il n'y a pas d'implication du NSLN
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Au moment de la chirurgie
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Rapport de probabilité pour le seuil de 10 000 à 15 000 copies/uL
Délai: Au moment de la chirurgie
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Rapport de probabilité des résultats positifs et négatifs
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Au moment de la chirurgie
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Valeur prédictive positive au seuil de 10.000-15.000 copies/μL.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Chaise d'étude: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Chaise d'étude: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLTI-1113
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