Całkowite obciążenie guza w węźle wartowniczym jako predyktor zajęcia węzła niezwiązanego z węzłem chłonnym we wczesnym raku piersi (SOLO-1)
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group
Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z wczesnym rakiem piersi cT1-3, N0, u których wcześniej wykonano śródoperacyjną ocenę węzła wartowniczego (SLN) za pomocą testu jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA) z całkowitym wycięciem pachowym.
Celem niniejszego badania jest ocena śródoperacyjnego dodatniego całkowitego ładunku guza (TTL) SLN uzyskanego w teście OSNA i ustalenie, czy ten TTL przewiduje przerzuty inne niż SLN u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
701
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi cT1-3, N0, u których wykonano śródoperacyjną ocenę SLN metodą OSNA z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych pachowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Stadium T1-3,N0 oceniane na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania zgodnie z AJCC v.7 i najlepszymi lokalnymi praktykami klinicznymi
- Śródoperacyjna ocena węzła wartowniczego (SLN) metodą OSNA
- Pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych po ocenie SLN przez OSNA
Raport patologiczny guza i wyciętych węzłów chłonnych, który zawiera następujące informacje:
- wielkość guza pierwotnego (mm), stopień zaawansowania guza (Scarff-Bloom Richardson), status receptora estrogenowego
- status receptora progesteronowego
- Status HER2 (wytyczne ASCO/CAP)
- Indeks Ki67
- obecność/brak inwazji naczyń limfatycznych
- całkowita liczba węzłów chłonnych wartowniczych i niewartowniczych wypreparowanych podczas operacji
- całkowita liczba dodatnich i ujemnych węzłów chłonnych wartowniczych i niewartowniczych, *wielkość przerzutów w węzłach wartowniczych i niewartowniczych
- całkowite obciążenie nowotworem w każdym wartowniczym węźle chłonnym, wyrażone jako liczba kopii mRNA CK19 na mikrolitr.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej
- Nowotwór piersi CK19-ujemny
- ALND z <10 węzłami chłonnymi
- Tylko rak in situ
- Rak piersi z przerzutami w momencie rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OSNA
Przypadki pacjentów z wczesnym rakiem piersi cT1-3, N0, u których wcześniej wykonano śródoperacyjną ocenę węzła wartowniczego (SLN) za pomocą testu jednoetapowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) z całkowitym wycięciem pachowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj ujemną wartość predykcyjną techniki OSNA.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Oszacuj ujemną wartość predykcyjną techniki OSNA dla punktu odcięcia, który maksymalizuje (wstępnie 10 000 do 15 000 kopii / ul) zajęcia węzłów chłonnych pachowych we wczesnym raku piersi N0.
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa ROC opisująca test
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Krzywa ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) na podstawie prawdziwych i fałszywie pozytywnych i negatywnych wyników testu OSNA dla różnych wartości granicznych
|
W czasie zabiegu
|
|
Czułość testu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Prawdopodobieństwo, że wynik OSNA w wartowniczych węzłach chłonnych (SLN) jest dodatni, biorąc pod uwagę zajęcie węzłów chłonnych innych niż wartownicze (NSLN)
|
W czasie zabiegu
|
|
Specyfika testu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Prawdopodobieństwo, że OSNA w SLN jest ujemne, ponieważ nie ma udziału NSLN
|
W czasie zabiegu
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa dla wartości odcięcia 10 000-15 000 kopii/ul
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Współczynnik prawdopodobieństwa wyników pozytywnych i negatywnych
|
W czasie zabiegu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna przy odcięciu 10 000-15 000 kopii/μl.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Krzesło do nauki: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Krzesło do nauki: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLTI-1113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .