Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite obciążenie guza w węźle wartowniczym jako predyktor zajęcia węzła niezwiązanego z węzłem chłonnym we wczesnym raku piersi (SOLO-1)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z wczesnym rakiem piersi cT1-3, N0, u których wcześniej wykonano śródoperacyjną ocenę węzła wartowniczego (SLN) za pomocą testu jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA) z całkowitym wycięciem pachowym.

Celem niniejszego badania jest ocena śródoperacyjnego dodatniego całkowitego ładunku guza (TTL) SLN uzyskanego w teście OSNA i ustalenie, czy ten TTL przewiduje przerzuty inne niż SLN u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

701

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi cT1-3, N0, u których wykonano śródoperacyjną ocenę SLN metodą OSNA z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Stadium T1-3,N0 oceniane na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania zgodnie z AJCC v.7 i najlepszymi lokalnymi praktykami klinicznymi
  • Śródoperacyjna ocena węzła wartowniczego (SLN) metodą OSNA
  • Pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych po ocenie SLN przez OSNA

  • Raport patologiczny guza i wyciętych węzłów chłonnych, który zawiera następujące informacje:

    • wielkość guza pierwotnego (mm), stopień zaawansowania guza (Scarff-Bloom Richardson), status receptora estrogenowego
    • status receptora progesteronowego
    • Status HER2 (wytyczne ASCO/CAP)
    • Indeks Ki67
    • obecność/brak inwazji naczyń limfatycznych
    • całkowita liczba węzłów chłonnych wartowniczych i niewartowniczych wypreparowanych podczas operacji
    • całkowita liczba dodatnich i ujemnych węzłów chłonnych wartowniczych i niewartowniczych, *wielkość przerzutów w węzłach wartowniczych i niewartowniczych
    • całkowite obciążenie nowotworem w każdym wartowniczym węźle chłonnym, wyrażone jako liczba kopii mRNA CK19 na mikrolitr.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej
  • Nowotwór piersi CK19-ujemny
  • ALND z <10 węzłami chłonnymi
  • Tylko rak in situ
  • Rak piersi z przerzutami w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
OSNA
Przypadki pacjentów z wczesnym rakiem piersi cT1-3, N0, u których wcześniej wykonano śródoperacyjną ocenę węzła wartowniczego (SLN) za pomocą testu jednoetapowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) z całkowitym wycięciem pachowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj ujemną wartość predykcyjną techniki OSNA.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Oszacuj ujemną wartość predykcyjną techniki OSNA dla punktu odcięcia, który maksymalizuje (wstępnie 10 000 do 15 000 kopii / ul) zajęcia węzłów chłonnych pachowych we wczesnym raku piersi N0.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa ROC opisująca test
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Krzywa ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) na podstawie prawdziwych i fałszywie pozytywnych i negatywnych wyników testu OSNA dla różnych wartości granicznych
W czasie zabiegu
Czułość testu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Prawdopodobieństwo, że wynik OSNA w wartowniczych węzłach chłonnych (SLN) jest dodatni, biorąc pod uwagę zajęcie węzłów chłonnych innych niż wartownicze (NSLN)
W czasie zabiegu
Specyfika testu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Prawdopodobieństwo, że OSNA w SLN jest ujemne, ponieważ nie ma udziału NSLN
W czasie zabiegu
Współczynnik prawdopodobieństwa dla wartości odcięcia 10 000-15 000 kopii/ul
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Współczynnik prawdopodobieństwa wyników pozytywnych i negatywnych
W czasie zabiegu
Dodatnia wartość predykcyjna przy odcięciu 10 000-15 000 kopii/μl.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Sysmex America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Krzesło do nauki: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Krzesło do nauki: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj