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Carga tumoral total del ganglio centinela como predictor de afectación del ganglio no centinela en el cáncer de mama precoz (SOLO-1)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Este es un estudio de cohorte retrospectivo y multicéntrico de casos de pacientes con cáncer de mama temprano cT1-3, N0, que previamente se sometieron a una evaluación intraoperatoria del ganglio linfático centinela (SLN) mediante un ensayo de amplificación de ácido nucleico (OSNA) de un paso con una disección axilar completa.

El objetivo del presente estudio es evaluar la carga tumoral total (TTL) del SLN positivo intraoperatorio obtenida del ensayo OSNA y determinar si este TTL predice metástasis no SLN en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con ganglios clínicamente negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

701

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • La Coruña, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida, España
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama cT1-3, N0, a quienes se les evaluó el SLN intraoperatorio mediante ensayo OSNA con una disección completa de los ganglios linfáticos axilares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente
  • Estadio T1-3,N0 evaluado mediante examen físico o imagen según AJCC v.7 y las mejores prácticas clínicas locales
  • Evaluación intraoperatoria del ganglio centinela (GC) por OSNA
  • Disección completa de ganglios axilares tras la evaluación de los GC por OSNA

  • Informe anatomopatológico del tumor y ganglios disecados que incluya la siguiente información:

    • tamaño del tumor primario (mm), grado del tumor (Scarff-Bloom Richardson), estado del receptor de estrógeno
    • estado del receptor de progesterona
    • Estado de HER2 (directrices ASCO/CAP)
    • índice Ki67
    • presencia/ausencia de invasión linfovascular
    • número total de ganglios linfáticos centinela y no centinela disecados durante la cirugía
    • número total de ganglios linfáticos centinela y no centinela positivos y negativos, *tamaño de la metástasis en los ganglios linfáticos centinela y no centinela
    • carga tumoral total en cada ganglio centinela, expresada como número de copias de ARNm de CK19 por microlitro.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante
  • Tumor de mama CK19 negativo
  • ALND con <10 ganglios linfáticos
  • Solo carcinoma in situ
  • Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
OSNA
Casos de pacientes con cáncer de mama temprano cT1-3, N0, que previamente se sometieron a una evaluación intraoperatoria del ganglio linfático centinela (SLN) mediante un ensayo de amplificación de ácido nucleico (OSNA) de un paso con una disección axilar completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el valor predictivo negativo de la técnica OSNA.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Estimar el valor predictivo negativo de la técnica OSNA para el punto de corte que maximiza (tentativamente, 10.000 a 15.000 copias/uL) de afectación ganglionar axilar en cáncer de mama precoz N0.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva ROC que describe el ensayo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) de los verdaderos y falsos positivos y negativos de la prueba OSNA para diferentes puntos de corte
En el momento de la cirugía
Sensibilidad del ensayo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Probabilidad de que la OSNA en ganglio centinela (GLC) sea positiva dado que hay afectación de ganglios no centinela (NSLN)
En el momento de la cirugía
Especificidad del ensayo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Probabilidad de que OSNA en SLN sea negativo porque no hay participación de NSLN
En el momento de la cirugía
Razón de verosimilitud para el corte de 10.000-15.000 copias/uL
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Razón de probabilidad de resultados positivos y negativos
En el momento de la cirugía
Valor predictivo positivo al punto de corte de 10.000-15.000 copias/μL.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Sysmex America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Silla de estudio: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Silla de estudio: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLTI-1113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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