Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total tumörbelastning av vaktpostlymfkörteln som en prediktor för icke vaktpostinvolvering i tidig bröstcancer (SOLO-1)

17 november 2014 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group

Detta är en retrospektiv, multicentrisk kohortstudie av patientfall med cT1-3, N0 tidig bröstcancer, som tidigare hade utvärdering av intraoperativ sentinel lymfkörtel (SLN) genom enstegs nukleinsyraamplifieringsanalys (OSNA) med en fullständig axillär dissektion.

Syftet med denna studie är att bedöma den intraoperativa positiva SLN totala tumörbelastningen (TTL) som erhålls från OSNA-analysen och att bestämma om denna TTL förutsäger icke-SLN-metastaser hos patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

701

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cT1-3, N0 bröstcancer, som hade intraoperativ SLN-utvärdering med OSNA-analys med en fullständig axillär lymfkörteldissektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • Steg T1-3,N0 utvärderat genom fysisk undersökning eller bildbehandling enligt AJCC v.7 och bästa kliniska lokala praxis
  • Intraoperativ utvärdering av sentinel lymfkörtel (SLN) av OSNA
  • Fullständig dissektion av axillära lymfkörtlar efter utvärdering av SLN med OSNA

  • Patologisk rapport om tumören och dissekerade lymfkörtlarna som innehåller följande information:

    • primär tumörstorlek (mm), tumörgrad (Scarff-Bloom Richardson), östrogenreceptorstatus
    • progesteronreceptorstatus
    • HER2-status (ASCO/CAP-riktlinjer)
    • Ki67 index
    • närvaro/frånvaro av lymfvaskulär invasion
    • totalt antal sentinel- och icke-sentinellymfkörtlar dissekerade under operationen
    • totalt antal positiva och negativa vaktpost- och icke-vaktpostlymfkörtlar, *storleken på metastasen i både vaktpost- och icke-vaktpostlymfkörtlar
    • total tumörbelastning i varje sentinel lymfkörtel, uttryckt som antal CK19 mRNA-kopior per mikroliter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick neoadjuvant kemoterapi
  • CK19-negativ brösttumör
  • ALND med <10 lymfkörtlar
  • Endast in situ karcinom
  • Metastaserande bröstcancer vid tidpunkten för diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OSNA
Patientfall med cT1-3, N0 tidig bröstcancer, som tidigare hade utvärdering av intraoperativ sentinel lymfkörtel (SLN) genom enstegs nukleinsyraamplifieringsanalys (OSNA) med en fullständig axillär dissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta det negativa prediktiva värdet av tekniken OSNA.
Tidsram: Vid operationstillfället
Uppskatta det negativa prediktiva värdet av tekniken OSNA för cutoff-punkten som maximerar (preliminärt, 10 000 till 15 000 kopior / uL) av axillär lymfkörtelinblandning i bröstcancer tidig N0.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC-kurva som beskriver analysen
Tidsram: Vid operationstillfället
ROC-kurva (Receiver Operating Characteristic) från de sanna och falska positiva och negativa resultaten av OSNA-test för olika cutoffs
Vid operationstillfället
Analysens känslighet
Tidsram: Vid operationstillfället
Sannolikheten för att OSNA i vaktpostlymfkörtlar (SLN) är positiv med tanke på att det finns involvering av icke-sentinel lymfkörtlar (NSLN)
Vid operationstillfället
Analysens specificitet
Tidsram: Vid operationstillfället
Sannolikheten att OSNA i SLN är negativ eftersom det inte finns någon inblandning av NSLN
Vid operationstillfället
Sannolikhetsförhållande för cutoff på 10 000-15 000 kopior/uL
Tidsram: Vid operationstillfället
Sannolikhetsförhållandet mellan positiva och negativa resultat
Vid operationstillfället
Positivt prediktivt värde vid cutoff på 10 000-15 000 kopior/μL.
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Sysmex America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Studiestol: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Studiestol: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI-1113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera