Celková nádorová zátěž sentinelové lymfatické uzliny jako prediktor postižení nesentinelových uzlin u časného karcinomu prsu (SOLO-1)
17. listopadu 2014 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group
Toto je retrospektivní, multicentrická kohortová studie pacientů s časným karcinomem prsu cT1-3, N0, u kterých bylo dříve provedeno intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jednostupňovým testem amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) s kompletní axilární disekcí.
Cílem této studie je zhodnotit intraoperační pozitivní celkovou nádorovou zátěž (TTL) SLN získanou z testu OSNA a určit, zda tento TTL predikuje non-SLN metastázy u pacientek s klinicky negativními uzlinami v časném stadiu karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
701
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d´Hebron University Hospital
-
La Coruña, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s cT1-3, N0 karcinomem prsu, které měly peroperační hodnocení SLN testem OSNA s kompletní disekcí axilárních lymfatických uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Stádium T1-3,N0 hodnocené fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením podle AJCC v.7 a nejlepších klinických místních postupů
- Intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) OSNA
- Kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin po vyhodnocení SLN OSNA
Patologická zpráva nádoru a disekovaných lymfatických uzlin, která obsahuje následující informace:
- velikost primárního tumoru (mm), stupeň tumoru (Scarff-Bloom Richardson), stav estrogenového receptoru
- stav progesteronového receptoru
- Stav HER2 (pokyny ASCO/CAP)
- index Ki67
- přítomnost/nepřítomnost lymfovaskulární invaze
- celkový počet sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlin vypreparovaných během operace
- celkový počet pozitivních a negativních sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlin, *velikost metastázy v sentinelových i nesentinelových lymfatických uzlinách
- celková nádorová zátěž v každé sentinelové lymfatické uzlině, vyjádřená jako počet kopií CK19 mRNA na mikrolitr.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
- CK19-negativní nádor prsu
- ALND s <10 lymfatických uzlin
- Pouze in situ karcinom
- Metastatický karcinom prsu v době diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OSNA
Případy pacientek s časným karcinomem prsu cT1-3, N0, u kterých bylo předtím provedeno intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jednostupňovým testem amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) s kompletní axilární disekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte zápornou prediktivní hodnotu techniky OSNA.
Časové okno: V době operace
|
Odhadněte negativní prediktivní hodnotu techniky OSNA pro mezní bod, který maximalizuje (předběžně 10 000 až 15 000 kopií / ul) postižení axilárních lymfatických uzlin u časného karcinomu prsu N0.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivka, která popisuje test
Časové okno: V době operace
|
ROC křivka (provozní charakteristika přijímače) z pravdivých a falešně pozitivních a negativních výsledků testu OSNA pro různé mezní hodnoty
|
V době operace
|
|
Citlivost testu
Časové okno: V době operace
|
Pravděpodobnost, že OSNA v sentinelových lymfatických uzlinách (SLN) je pozitivní vzhledem k tomu, že dochází k postižení nesentinelových lymfatických uzlin (NSLN)
|
V době operace
|
|
Specifičnost testu
Časové okno: V době operace
|
Pravděpodobnost, že OSNA v SLN je negativní, protože tam není žádné zapojení NSLN
|
V době operace
|
|
Poměr pravděpodobnosti pro limit 10 000–15 000 kopií/ul
Časové okno: V době operace
|
Poměr pravděpodobnosti pozitivních a negativních výsledků
|
V době operace
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na hranici 10 000-15 000 kopií/μL.
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
- Studijní židle: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
- Studijní židle: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOLTI-1113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .