Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková nádorová zátěž sentinelové lymfatické uzliny jako prediktor postižení nesentinelových uzlin u časného karcinomu prsu (SOLO-1)

17. listopadu 2014 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

Toto je retrospektivní, multicentrická kohortová studie pacientů s časným karcinomem prsu cT1-3, N0, u kterých bylo dříve provedeno intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jednostupňovým testem amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) s kompletní axilární disekcí.

Cílem této studie je zhodnotit intraoperační pozitivní celkovou nádorovou zátěž (TTL) SLN získanou z testu OSNA a určit, zda tento TTL predikuje non-SLN metastázy u pacientek s klinicky negativními uzlinami v časném stadiu karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

701

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s cT1-3, N0 karcinomem prsu, které měly peroperační hodnocení SLN testem OSNA s kompletní disekcí axilárních lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Stádium T1-3,N0 hodnocené fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením podle AJCC v.7 a nejlepších klinických místních postupů
  • Intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) OSNA
  • Kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin po vyhodnocení SLN OSNA

  • Patologická zpráva nádoru a disekovaných lymfatických uzlin, která obsahuje následující informace:

    • velikost primárního tumoru (mm), stupeň tumoru (Scarff-Bloom Richardson), stav estrogenového receptoru
    • stav progesteronového receptoru
    • Stav HER2 (pokyny ASCO/CAP)
    • index Ki67
    • přítomnost/nepřítomnost lymfovaskulární invaze
    • celkový počet sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlin vypreparovaných během operace
    • celkový počet pozitivních a negativních sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlin, *velikost metastázy v sentinelových i nesentinelových lymfatických uzlinách
    • celková nádorová zátěž v každé sentinelové lymfatické uzlině, vyjádřená jako počet kopií CK19 mRNA na mikrolitr.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
  • CK19-negativní nádor prsu
  • ALND s <10 lymfatických uzlin
  • Pouze in situ karcinom
  • Metastatický karcinom prsu v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OSNA
Případy pacientek s časným karcinomem prsu cT1-3, N0, u kterých bylo předtím provedeno intraoperační hodnocení sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jednostupňovým testem amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) s kompletní axilární disekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte zápornou prediktivní hodnotu techniky OSNA.
Časové okno: V době operace
Odhadněte negativní prediktivní hodnotu techniky OSNA pro mezní bod, který maximalizuje (předběžně 10 000 až 15 000 kopií / ul) postižení axilárních lymfatických uzlin u časného karcinomu prsu N0.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka, která popisuje test
Časové okno: V době operace
ROC křivka (provozní charakteristika přijímače) z pravdivých a falešně pozitivních a negativních výsledků testu OSNA pro různé mezní hodnoty
V době operace
Citlivost testu
Časové okno: V době operace
Pravděpodobnost, že OSNA v sentinelových lymfatických uzlinách (SLN) je pozitivní vzhledem k tomu, že dochází k postižení nesentinelových lymfatických uzlin (NSLN)
V době operace
Specifičnost testu
Časové okno: V době operace
Pravděpodobnost, že OSNA v SLN je negativní, protože tam není žádné zapojení NSLN
V době operace
Poměr pravděpodobnosti pro limit 10 000–15 000 kopií/ul
Časové okno: V době operace
Poměr pravděpodobnosti pozitivních a negativních výsledků
V době operace
Pozitivní prediktivní hodnota na hranici 10 000-15 000 kopií/μL.
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Sysmex America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studijní židle: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studijní židle: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit