Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Lymfeknude Total Tumoral Load som en forudsigelse af Ikke Sentinel Node involvering i tidlig brystkræft (SOLO-1)

17. november 2014 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

Dette er et retrospektivt, multicentrisk kohortestudie af patienttilfælde med cT1-3, N0 tidlig brystkræft, som tidligere har fået foretaget en intraoperativ vagtpost-lymfeknude (SLN) evaluering ved et-trins nukleinsyreamplifikation (OSNA) assay med en komplet aksillær dissektion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den intraoperative positive SLN totale tumorbelastning (TTL) opnået fra OSNA-assayet og at bestemme, om denne TTL forudsiger non-SLN-metastaser hos patienter med klinisk node-negativ brystkræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cT1-3, N0 brystkræft, som havde intraoperativ SLN-evaluering ved OSNA-assay med en komplet aksillær lymfeknudedissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Fase T1-3,N0 evalueret ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse i henhold til AJCC v.7 og bedste kliniske lokale praksis
  • Intraoperativ evaluering af sentinel lymfeknude (SLN) ved OSNA
  • Komplet dissektion af aksillære lymfeknuder efter evaluering af SLN'erne ved OSNA

  • Patologisk rapport om tumoren og dissekerede lymfeknuder, der inkluderer følgende information:

    • primær tumorstørrelse (mm), tumorgrad (Scarff-Bloom Richardson), østrogenreceptorstatus
    • progesteron receptor status
    • HER2-status (ASCO/CAP-retningslinjer)
    • Ki67 indeks
    • tilstedeværelse/fravær af lymfovaskulær invasion
    • det samlede antal af vagtvagts- og non-sentinel-lymfeknuder dissekeret under operationen
    • samlet antal positive og negative vagtvaktslymfeknuder og ikke-vagtvaktslymfeknuder, *størrelsen af ​​metastasen i både vagtvaktslymfeknuder og ikke-vagtvaktslymfeknuder
    • total tumoral belastning i hver sentinel lymfeknude, udtrykt som antal CK19 mRNA kopier pr. mikroliter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi
  • CK19-negativ brysttumor
  • ALND med <10 lymfeknuder
  • Kun in situ carcinom
  • Metastaserende brystkræft på tidspunktet for diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSNA
Patienttilfælde med cT1-3, N0 tidlig brystcancer, som tidligere har fået foretaget en intraoperativ vagtpostvagtlymfeknude (SLN) evaluering ved et-trins nukleinsyreamplifikation (OSNA) assay med en komplet aksillær dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den negative prædiktive værdi af teknikken OSNA.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Estimer den negative prædiktive værdi af teknikken OSNA for cutoff-punktet, der maksimerer (foreløbigt 10.000 til 15.000 kopier/uL) af aksillær lymfeknude involvering i brystkræft tidlig N0.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve, der beskriver analysen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
ROC-kurve (Receiver Operating Characteristic) fra de sande og falske positive og negative på OSNA-testen for forskellige cutoffs
På tidspunktet for operationen
Assayets følsomhed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sandsynlighed for, at OSNA i sentinel lymfeknuder (SLN) er positiv, da der er involvering af non-sentinel lymfeknuder (NSLN)
På tidspunktet for operationen
Specificitet af assayet
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sandsynlighed for, at OSNA i SLN er negativ, fordi der ikke er involvering af NSLN
På tidspunktet for operationen
Sandsynlighedsforhold for cutoff på 10.000-15.000 kopier/uL
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Sandsynlighedsforhold mellem positive og negative resultater
På tidspunktet for operationen
Positiv prædiktiv værdi ved cutoff på 10.000-15.000 kopier/μL.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Sysmex America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Studiestol: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
  • Studiestol: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (SKØN)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner